郭文敏，李清娟，张 琪，陈素锐，邢 浩[.石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司，石家庄 050035；.石家庄职业技术学院，石家庄 05008]

    盐酸鲁拉西酮(Lurasidone hydrochloride，商品名为Latuda)是第2代抗精神分裂症新药，于2010年10月28日被美国FDA批准上市，用于成人的精神分裂症。其作为一种具有双重作用的抗精神分裂症治疗药物[1-3]，同时作用于多巴胺D2受体、5-羟色胺(5-HT)7受体、5-HT1a受体、5-HT2a受体、α2c-肾上腺素受体，除可抑制注意缺陷多动障碍外，还可有效抑制5-HT2受体介导的行为，可剂量依赖性地显著抑制缓解条件性恐惧应急所致的僵滞行为。1，2-环己烷二甲醇(以下简称环己烷二甲醇)是盐酸鲁拉西酮合成中的关键起始原料，在合成反应中，环己烷二甲醇中的非对映异构体也参与反应，生成盐酸鲁拉西酮的异构体杂质，但在工艺中除去较为困难，因此严格控制环己烷二甲醇中非对映异构体的含量是合成中的一个关键控制点，但目前关于环己烷二甲醇中非对映异构体的检测方法尚未见文献报道。笔者建立了采用示差折光检测器[4-7]测定环己烷二甲醇中非对映异构体杂质的高效液相色谱(HPLC)方法，结果表明建立的方法准确、快速，为有效控制终产品盐酸鲁拉西酮中的光学异构体杂质提供了方法，为该产品的质量控制提供了保障。

    1 材料

    1.1 仪器

    e2695 HPLC仪、2414示差折光检测器(美国Waters公司)。

    1.2 药品与试剂

    环己烷二甲醇对照品(批号：20120901，纯度：99.85%)、环己烷二甲醇非对映异构体对照品(批号：20120902，纯度：99.69%)、环己烷二甲醇原料药(批号：20120301、2012302、2012303，纯度：99.76%、99.71%、99.79%)均由石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司提供；甲醇为色谱纯 ......