岳国超，陈丽华，管咏梅，张明明，唐 晟(.江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室，南昌 330004；.上海昌为医药辅料技术有限公司，上海 003)

    粉末直接压片工艺是20 世纪50年代制药工业中兴起的一种简单、节能、高效的压片技术，在新型制剂如分散片、速释片、缓控片等的应用中显示出不可比拟的优势[1]。发达国家各种片剂直接压片的品种达到60%，而我国全粉末压片的使用率不到20%[2-3]，主要受限于辅料和设备的开发滞后。粉末直接压片要求辅料必须具有较好的流动性、优良的可压性、较好的润滑性和较大的药物容纳能力，还必须具有广泛的适应性和较好的重现性，对大多数药物的物性研究发现，其粉体学性质不满足粉末直接压片的要求，因此辅料的筛选成为片剂处方研究的关键内容之一，直接关系到剂型的成型和临床疗效的发挥。目前，辅料的开发、应用已成为药剂学领域研究的热点，新型辅料不断涌现，也促进了粉末直接压片技术的发展，特别是对传统辅料进行深加工得到的改性辅料和复配的预混辅料，因其具有很好的流动性和可压性而备受关注。本文就目前国内外应用较多的7种新型直压辅料[直压型微晶纤维素AvicelPH101、AvicelPH102，喷雾干燥乳糖FastFlo316、Flowlac100，预混辅料LubriToseSD、Cellactose80，预胶化淀粉(Pregelatinized starch)]的粉体学性质进行评价，为粉末直接压片技术的应用提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    TRD-8 多功能压片机、GTB-粉体流动性测定仪(德国Erweka 公司)；YD-20 智能片剂硬度仪(天大天发科技有限公司)；BET-粉体综合物性测定仪(丹东市百特仪器有限公司)；APA2000 马尔文激光粒度测定仪(英国马尔文公司)；表面/界面张力仪(德国Dataphysics公司)。

    1.2 药品与试剂

    AvicelPH101、AvicelPH102(美国FMC公司)；Flowlac100、Cellactose 80(德国Meggle 公司)；FastFlo316、LubriToseSD(美国Kerry公司)；预胶化淀粉(安徽山河辅料有限公司)；硬脂酸镁(国药集团化学试剂有限公司，批号：20120302)；对乙酰氨基酚(襄阳华中药业有限公司，批号：20120208)；盐酸小檗碱(郑州荔诺生物科技有限公司，批号：20121013)；何首乌浸膏粉、穿心莲浸膏粉(襄阳市中医医院中药研究所)。

    2 方法 ......