阚微娜，滕艳坤，杨宏伟(辽宁省食品药品检验所，沈阳 110023)

    右旋糖酐，又名葡聚糖，是一种由若干葡萄糖脱水形成的高分子聚合物，普遍应用于医药领域，可提高血浆胶体渗透压，吸收血管外的水分以补充血容量，从而维护血压扩充血容量的强度。临床医学上应用最普遍的右旋糖酐有3种，根据分子质量大小分为右旋糖酐20、右旋糖酐40 和右旋糖酐70，均系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226 号菌发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，再经处理精制而得[1]。分子质量及其分布是表征右旋糖酐的重要参数。右旋糖酐70是目前公认的优良血浆代用品之一，《中国药典》要求右旋糖酐70 的重均分子质量(Mw)应为64 000～76 000[2]。

    国际常见药典中[2-4]均规定了右旋糖酐70的分子质量的测定方法，即高效体积排阻色谱法(HPSEC)。《中国药典》方法中需要使用不同分子质量的对照品，采用示差折光检测器(RID)，通过GPC分析软件，绘制标准曲线测定样品的分子质量及其分布。笔者发现，使用不同来源的对照品测定同一右旋糖酐70的分子质量，结果会出现一定的差别。为此，笔者试图建立一种不需要对照品即可测定右旋糖酐分子质量的HPSEC方法。经不断试验，笔者最终建立了HPSEC法与RID、多角激光光散射仪(MALLS)联机测定的方法，其中RID仍然为第一检测器，MALLS 为第二检测器。由于MALLS 为分子质量响应型检测器，因此不需要已知分子质量的对照品校正色谱柱，可直接测得样品的绝对分子质量[5]。笔者使用建立的方法对3批右旋糖酐70原料药进行了测定，并将结果与采用《中国药典》方法[2]分别用3种不同来源对照品计算得到的样品分子质量结果进行了比较，结果表明建立的方法高效、准确，可以直接测定样品的分子质量 ......