余 超，高 菁，周 鹃，徐 瑾，钟长鸣，万凯化，袁兴东，邓小云(江西省药品不良反应监测中心，南昌330046)

    江西省药品生产企业人员对药品不良反应监测认知情况的调查分析Δ

    余 超*，高 菁#，周 鹃，徐 瑾，钟长鸣，万凯化，袁兴东，邓小云(江西省药品不良反应监测中心，南昌330046)

    目的：了解药品生产企业人员对药品不良反应(ADR)监测的认知程度，为提高药品生产企业ADR监测工作质量提供参考。方法：采用分层抽样法，选取江西省11个地级市的88家药品生产企业，利用经本课题组改良的德尔菲(Delphi)法设计药品生产企业人员对ADR监测的认知度测评量表，对上述企业882名从业人员进行问卷调查，并对结果进行统计和分析。结果：共发放问卷882份，回收有效问卷882份，有效回收率为100.0%。药品生产企业人员的ADR监测认知总分为20.49～90.57分，平均为(53.37±11.31)分。多元线性逐步回归分析结果显示，受教育程度、企业类型、企业开展过ADR监测培训、职称、企业员工数量、上报过ADR监测年度汇总表、接受过ADR监测培训等7个因素与受访者对ADR监测的认知程度存在线性关系。结论：江西省药品生产企业人员对ADR监测的认知程度总体较低。增强从业人员的受教育程度和专业能力、加强专业人员的培训、强化企业内部培训，可能有助于提高其认知程度。

    江西省；药品生产企业；药品不良反应监测；认知度评估；回归分析；调查

    *医师，硕士。研究方向：药物流行病学。E-mail：yuchao9@ gmail.com

    #通信作者：主任药师，硕士研究生导师。研究方向：药物流行病学。E-mail：gaojing1209@163.com

    药品不良反应(ADR)监测，是指ADR的发现、报告、评价和控制的过程[1]。药品生产企业因其最了解药品的质量研究、生产工艺、质量标准、稳定性、储运条件及包装等信息，可直接从源头上判断、分析ADR发生的原因，因此在ADR监测上具有至关重要的作用[2-4]。从2001年起，国家相继出台了一些关于建立ADR制度的法律法规，明确了药品生产企业具有开展ADR监测工作的法定职责[1]。但是，据原国家食品药品监督管理局(SFDA)报道，我国2012年收到的来自药品生产、经营企业的ADR报告仅占当年所有报告总数的24.4%[5]；而美国食品与药品管理局(FDA)收到来自药品生产企业的ADR报告占90%左右[6]，日本则占64%左右[2]。这提示我国药品生产企业的ADR监测工作还处于相对滞后的水平 ......