海丽萍，杨东菁，王志远，王雪芹(1.河南省直属机关第一门诊部，郑州 45000；.河南大学医学院，河南开封 475001；.河南大学药学院，河南开封 475001；4.河南省食品药品检验所，郑州 45000)

    UPLC法同时测定盐酸阿糖胞苷原料药的含量和有关物质

    海丽萍1*，杨东菁2，王志远3，王雪芹4#(1.河南省直属机关第一门诊部，郑州 450003；2.河南大学医学院，河南开封 475001；3.河南大学药学院，河南开封 475001；4.河南省食品药品检验所，郑州 450003)

    目的：建立同时测定盐酸阿糖胞苷原料药的含量和有关物质的方法。方法：采用超高效液相色谱法。色谱柱为Inertsil ODS-3C18，流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇(梯度洗脱)，流速为0.8m l/min，检测波长为254 nm，柱温为40℃，进样量为10μl。结果：尿嘧啶、尿苷、阿糖尿苷、盐酸阿糖胞苷检测质量浓度分别在0.100 8～20.16、0.1～20.12、0.095 6～19.12、0.1～20.004μg/m l范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系(r＝0.999 9、0.999 8、0.999 9、0.999 9)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.79%；尿嘧啶、尿苷、阿糖尿苷平均加样回收率为103.8%、102.2%、99.7%，RSD分别为2.44%、2.69%、3.16%(n＝9)。结论：该方法准确、灵敏度高、专属性强、重复性好，可用于盐酸阿糖胞苷原料药的质量控制。

    盐酸阿糖胞苷；尿嘧啶；尿苷；阿糖尿苷；超高效液相色谱法；含量测定

    *主管药师。研究方向：医院药学。电话：0371-65907512

    #通信作者：主任药师，硕士。研究方向：药物分析。电话：0371-63388295。E-mail：wangxueqin2008@126.com

    阿糖胞苷为嘧啶类抗代谢药，主要用于治疗急性粒细胞白血病及消化道肿瘤，是治疗白血病最常见的药物[1]。盐酸阿糖胞苷为阿糖胞苷的盐酸盐。美国药典(USP)、英国药典(BP)等均只收载阿糖胞苷原料药的检测质量标准[2-3]，而《中国药典》2010年版收载了盐酸阿糖胞苷(原料药)的检测质量标准[4]。BP收载的有关物质测定采用薄层色谱(TLC)法，含量测定采用非水滴定法；USP与《中国药典》收载的有关物质和含量测定均采用高效液相色谱(HPLC)法，但色谱条件有所不同。笔者参照了相关文献[5-9]，采用超高效液相色谱(UPLC)法同时对盐酸阿糖胞苷原料药中主成分和有关物质的含量进行测定 ......