秦 立，肖 英，范亚刚(.云南省食品药品检验所，昆明 6500；.山东省食品药品检验所，济南 500)

    HPLC法测定卡托普利片含量的测量不确定度评定

    秦 立1*，肖 英2，范亚刚1(1.云南省食品药品检验所，昆明 650011；2.山东省食品药品检验所，济南 250101)

    目的：评定高效液相色谱(HPLC)法测定卡托普利片含量的测量不确定度。方法：建立HPLC法测定卡托普利片的含量的数学模型，分析测量不确定度的影响因素并对各因素进行评估，给出扩展测量不确定度报告。结果：HPLC法测定卡托普利片含量的扩展测量不确定度为1.2%，测量结果表示为(100.3±1.2)%，k＝2。结论：明确产生不确定度的主要来源，可为有效地控制该含量测定方法的准确性提供可靠的理论依据。

    卡托普利片；高效液相色谱法；含量测定；测量不确定度

    测量不确定度是与测量结果相关联的一个参数，用以表征合理地赋予被测量之值的分散性[1]。它与测量误差有着本质的区别。测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比性和可接受性都有非常重要的意义。在相同的条件下进行测量时，合理赋予被测量的任何值，均具有相同的测量不确定度，即测量不确定度仅与测量方法有关[2]。

    卡托普利片是《中国药典》2010年版(二部)收载品种[3]，为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，适用于治疗慢性心功能不全和高血压。卡托普利片的含量测定方法为高效液相色谱(HPLC)外标法。笔者根据《测量不确定度评定与表示》及有关规定[4-5]并参考有关文献[6-9]，对HPLC法测定卡托普利片含量的测量不确定度进行评估，分析影响不确定度的各因素，为客观评价卡托普利片的含量测定结果提供科学依据。

    1 材料

    2695型HPLC仪，包括Waters 2996二极管阵列检测器及Waters Empower工作站(美国Waters公司)；BP-211D电子天平(德国赛多利斯公司，d＝0.01mg)；DELTA320酸度计(瑞士梅特勒-托利多公司)；100m l量瓶均检定为A级。

    卡托普利对照品(中国食品药品检定研究院 ......