冯娟娟，张竞超(天津医科大学公共卫生学院，天津 300070)

    我国儿童用药药政法规的规范化探讨

    冯娟娟*，张竞超#(天津医科大学公共卫生学院，天津 300070)

    目的：以《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷·儿童版)》[简称《中国国家处方集(儿童版)》]为出发点，从政策和法律体系建设方面就完善我国儿童用药药政法规、规范儿童用药提出建议。方法：介绍美国、欧盟、英国、世界卫生组织(WHO)儿童用药药政法规的发展与建立以及我国儿童用药的现状，描述《中国国家处方集(儿童版)》的出台情况与特点，分析我国目前儿童用药现存药政法规存在的问题，探讨如何规范化我国儿童用药药政法规。结果与结论：为了规范儿童用药，美国建立了一套系统的儿童用药安全保障体系，欧盟确立了儿童用药的立法框架，英国出版了《英国国家处方集(儿童卷)》，WHO组织编制了《WHO儿科示范处方集》。我国于2013年出台了《中国国家处方集(儿童版)》，但在政策和法规方面没有制订独立儿童用药管理法规，存在儿童用药品种少，规格、剂型少，不合理用药，药品不良反应发生率高等现象。因此，要从完善政策体系和相关立法方面着手，促进药物研发，严把生产、销售关，推动合理用药，建立儿童用药评价体系以及做好不良反应监测等，以规范儿童用药行为。

    中国国家处方集；国家药物政策；药政法规；儿童用药

    *硕士研究生。研究方向：卫生事业管理。E-mail：fj870411@sina.com

    #通信作者：教授，硕士。研究方向：卫生事业管理。电话：022-83336639。E-mail：zhangjingchao@tijmu.edu.cn

    儿童的健康关系到国家的未来，儿童用药则是关系儿童健康维护的重要因素。据第六次全国人口普查结果显示，目前我国0～14岁的人口占总人口的16.6%[1]，而每年的患病儿童数约占总患病人数的20%左右[2]。儿童用药在我国乃至全球均存在药品缺乏以及用药混乱等不合理现象，在我国医疗领域缺医、少药、药品不良反应等现象屡有发生，直接影响了临床的治疗质量，对儿童生命安全造成了极大威胁，已引起政府、卫生领域专业人士以及全社会的高度重视。2013年初，《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷·儿童版)》[以下简称《中国国家处方集(儿童版)》]出版发行，为儿科临床药物治疗提供了指导与依据[3]。本文拟以《中国国家处方集(儿童版)》为出发点，探讨如何从政策和法律体系建设方面进一步规范儿童用药的药政法规。

    1 研究背景

    1.1 国外儿童用药药政法规的发展与建立 ......