王全领(安徽砀山县食品药品监督管理局，安徽砀山 235300)

    某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策

    王全领*(安徽砀山县食品药品监督管理局，安徽砀山 235300)

    目的：探讨药品生产企业质量管理中存在的问题，并提出相应的对策。方法：采用问卷调查的方式，对某市7家药品生产企业的基本情况、人员资质、检验仪器设备、质量控制等方面进行调查，并对相关数据进行统计汇总，分析其存在的问题。结果与结论：所调查的7家企业共有36条生产线、263个药品批准文号、1 268名职工。7家企业中，质量管理人员大专以上学历者占61.9%，质量检验人员大专以上学历者占36.4%；质量管理和检验人员工龄结构较合理，10年以下和10年以上各占50%左右。部分企业检验仪器设备不能满足现实要求，需要委托检验。各企业基本能按《药品生产质量管理规范》的要求对纯化水、注射用水系统及洁净室的洁净度定期进行监测。但各企业发展不均衡，人员素质有待提高，检验能力参差不齐，监管机制和法规体系不完善。建议企业应强化培训，不断提高质量管理和检验人员专业水平，并及时购置相关检验仪器设备；政府相关部门应完善监管机制，健全法规体系，强化技术监督，提高监管水平，确保药品质量。

    药品生产企业；质量管理；质量检验

    我国2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)[1]明确规定，药品生产企业应当建立药品质量管理体系，确立符合药品质量管理要求的质量目标，配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。由此可见，质量管理是药品生产企业的核心工作之一，是确保药品质量的前提条件。药品生产企业的质量管理体系包括质量保证(QA)和质量控制(QC)两大部分。近年来发生的诸如“齐二药”“欣弗”“铬超标胶囊”等事件，暴露出药品质量管理中尚存在一些问题。为了全面了解药品生产企业的质量管理和检验现状，发现存在的问题，探讨药监部门如何进一步加强监管，促进企业质量管理部门切实发挥应有的作用，笔者对某市药品生产企业的质量管理和检验情况开展了调研与分析，并提出了一些建议，供业界参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    本研究资料由该市的7家药品生产企业提供，其质量管理涉及的人员、设施、设备及相关统计数据截至2012年10月。由于涉及到被调查企业的商业信息，应企业要求，本研究对上述药品生产企业的所在地及名称不予公开。

    1.2 方法

    成立调研小组，制订关于药品生产企业基本情况、人员资质、检验仪器设备、质量控制等方面的调查表 ......