沈卫阳，宋旻昕，金祥飞，史文吏(中国药科大学理学院/药物质量与安全预警教育部重点实验室，南京 210009)

    GC-MS法测定一次性使用静脉营养输液器中增塑剂DEHP的溶出量

    沈卫阳*，宋旻昕，金祥飞，史文吏(中国药科大学理学院/药物质量与安全预警教育部重点实验室，南京 210009)

    目的：建立测定一次性使用静脉营养输液器中增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量的方法。方法：采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)法，以邻苯二甲酸二丁酯为内标，使用一次性使用静脉营养输液器制备营养液，测定室温放置和模拟临床输液24 h后营养液中DEHP的溶出量。采用Rtx-5MS色谱柱；进样口温度：300℃；载气：氦气；程序升温模式：起始温度200℃，15℃/min升温至280℃，维持5min；EI离子源，离子源温度：250℃，接口温度：280℃；采集模式：选择离子监测模式(SIM)：质荷比(m/z)149。结果：DEHP检测质量浓度的线性范围为0.2～30μg/m l(r＝0.999 8)，检测限为0.01μg/m l，定量限为0.04μg/m l，平均回收率为102.4%，RSD为4.23%(n＝3)，精密度试验RSD为2.7%(n＝5)。室温放置24 h营养液中DEHP溶出量为0.547～17.400mg，模拟临床输液24 h后营养液中DEHP溶出量为8.779～10.620mg，均小于成人的耐受摄入量(30mg)。结论：本法简单、快速、准确，可用于一次性使用静脉营养输液器中DEHP溶出量的测定。

    一次性使用静脉营养输液器；邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯；气相色谱-质谱联用

    邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)是聚氯乙烯(PVC)类一次性使用输液器中被广泛应用的邻苯二甲酸酯类增塑剂。增塑剂是一种增加材料柔软性或使材料液化的添加剂。由于DEHP与PVC分子之间仅以范德华力和氢键相连，在临床使用过程中，DEHP会从PVC输液器中迁移出来，伴随药物输注进入人体[1-2]。近年来关于DHEP的毒性研究表明，DEHP及其代谢产物可对哺乳动物的生殖系统产生很大的危害[3]，并且具有慢性毒性[4-5]，人体内的长期累积对人类中枢神经[6]以及肝脏组织[7-8]均有影响。因此，美国FDA在其发表的关于DEHP增塑PVC医疗器械安全性评价的研究报告中指出要重视和监控医疗器具中增塑剂DEHP的溶出量[9]。

    由于静脉营养液输液体积大，并且成分复杂，仅仅使用色谱法并不能满足试验对灵敏度以及定性定量的要求。本文选择临床上常用的静脉营养液作为研究对象 ......