肖 芳，陈 瑶，钱薪荣(昆明理工大学附属医院/云南省第一人民医院，昆明 650032)

    我院采用PDCA管理法加强冷链药品管理实践Δ

    肖 芳*，陈 瑶#，钱薪荣(昆明理工大学附属医院/云南省第一人民医院，昆明 650032)

    目的：探讨提升医院药库冷链药品管理水平的方法。方法：根据2013年版《药品经营质量管理规范》要求，采用PDCA管理理论对冷链药品的采购、验收、储存、院内流通环节进行冷链管理分析，分析存在问题并制订措施、检查和处理，最后评价管理成效。结果与结论：针对存在问题提出措施包括明确冷链药品管理标准，完善并严格执行冷链药品的验收制度、流程、养护制度及对冷库储存条件进行科学验证等。通过半年的PDCA管理实践，冷链药品破损率由0.6‰降到0.02‰，采购频次由每月8次降为4次，且验收质量提高，实现了科学储存，确保了药品质量，提高了管理水平。

    冷链药品管理；PDCA；药品经营质量管理规范

    Δ云南省科技计划项目(No.2013RA009)

    *主管药师。研究方向：医院药学。电话：0871-63641825。E-mail：cat2118@qq.com

    #通信作者：主任药师。研究方向：药事管理。电话：0871-63641825。E-mail：chyhdd@sina.com

    冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，温度偏离标准将导致其质量劣化，甚至发生毒性变异，如多肽、蛋白质药品冻结后会使其效价降低，影响疗效；疫苗冻结后会使其活性丧失，甚至产生毒素。而这类药品质量的优劣直接关系到患者的身体健康乃至生命安全。冷藏药品的流通链是药厂→铁路或航空运输→商业公司→汽车运输→医院药库→药房→临床科室→患者[1]，在药品质量控制中具有风险高、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节间的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题，因此，必须提升温控设备要求、完善质量控制标准，采用最有效可行的管理方法进行管理。为适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，针对冷链管理，2013年6月1日国家正式颁布实施的《药品经营质量管理规范》(简称新GSP)提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、验收等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，以提高对高风险品种的质量保障能力。如新GSP第五十一条规定：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能[2] ......