杜碧莹(广州市药品检验所，广州 510160)

    环戊丙酸雌二醇为长效雌激素，其作用比戊酸雌二醇强而持久，维持时间在3～4周以上，临床上主要用于卵巢功能不全、闭经、更年期综合征、老年性阴道炎及前列腺癌等；其与甲羟孕酮组成复方注射用避孕药(全球通用药名Lunelle)，可作为每月1次长效避孕剂，已获美国FDA认可[1-2]。环戊丙酸雌二醇质量标准仅在《美国药典》(USP)36版[3]有收载，2010年版《中国药典》以及现行版《英国药典》《欧洲药典》《日本药局方》均无收载。而目前USP 36版及国内研究并没有对环戊丙酸雌二醇的有关物质进行定性定量研究，因此难以保证药品质量。本文建立了新的有关物质检查方法，并通过测定不同浓度杂质的标准曲线计算杂质校正因子，从而提高了有关物质控制的准确性，以更好地对环戊丙酸雌二醇的质量情况进行评价。

    1 材料

    1.1 仪器

    1200高效液相色谱(HPLC)仪系统、紫外检测器、Chem Station工作站(美国Agilent公司)。

    1.2 药品与试剂

    环戊丙酸雌二醇(USP对照品，批号:CAT NO.1252003，纯度:99.9%，105 ℃干燥4 h后用)；杂质Ⅰ[雌甾-1，3，5(10)-三烯-3，17-二醇，(17β)-，17-环戊乙酸酯，企业工作对照品，批号:ZP034-S003，纯度:99.28%)；杂质Ⅱ[雌甾-1，3，5(10)，9(11)-四烯-3，17-二醇，(17β)-，17-环戊丙酸酯，企业工作对照品，批号:ZP034-S002，纯度:98.58%)；环戊丙酸雌二醇原料药(北京某公司，批号:20110941、20110942、20110943，纯度:100.9%、99.9%、99.8%)；乙腈为色谱纯，水为纯净水，其他试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱:Kromasil C18(以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ......