邵 蓉，郑 澜，胡晨希，陈永法(中国药科大学医药产业发展研究中心，南京 211198)

    我国药品上市与生产许可合并管理制度(简称“合并管理制度”)建立之初，企业的稳定性与担责力使该制度适应国情。然而，随着我国市场经济的不断发展，科学监管的呼声使合并管理制度的改善迫在眉睫。日本也曾面临类似情形，但自从其2004年《药事法》改革后，便效仿欧洲建立了药品上市许可人(Marketing authorization holder，MAH)制度，此举极大地推动了日本制药产业的发展。本文将借助制度变迁均衡分析模型，兼谈相关主体制度需求和政府制度供给，并在此基础上展开制度弹性分析，讨论是否有必要且有可能在我国建立MAH制度。

    1 制度变迁理论及其分析方法介绍

    制度是指“由人制定的各种带有惩罚措施且能对人类行为产生规范影响的规则”[1]。制度安排泛指在宪法框架内创立的一切具体制度，如法律、规章、合同甚至社团[2]。在此基础上，制度变迁就是制度安排随外部环境变化而作出的内生性调整[3]，即新制度对旧制度的创新和打破。因此，作为两种制度安排，合并管理制度向MAH制度的转化过程正是一种制度变迁。

    按动力性质不同，制度变迁可分为诱致性制度变迁与强制性制度变迁，前者由个人或组织自发倡导、组织和实现，后者依靠国家强制力推动实现[4]。但就严格意义而言，两种制度变迁并非完全割裂，因为制度变迁在本质上均由需求诱致，即使可能以政府强制的方式呈现[5]。

    制度变迁研究必须考察成本与收益，只要行为主体的预期收益大于预期成本，制度就具备变迁动力[6]。由于“制度变迁可能是由与经济增长相联系的更为有效的制度绩效的需求所引致的，还可能是关于社会与经济行为、组织与变迁的知识供给进步的结果”[7]，因此，制度还被视为商品，也存在供需问题。行为主体一旦发现新制度下存在可内部化的潜在收益，便对新制度产生需求。此外，制度供给者是否有意愿且有能力推动制度变迁，也决定着制度变迁能否顺利实现。

    在均衡分析模型中，假定存在初始制度均衡，当外部环境变化(如技术进步)时，旧制度的成本收益比不再最优，由此引发制度不均衡。出于将潜在收益内部化的渴望，行为主体产生制度需求。若制度供给者通过评估发现制度变迁的预期收益大于预期成本，就将推动制度变迁。制度变迁完成后，行为主体不断获得潜在收益，直至达成新的制度均衡。如此，制度均衡与不均衡的相互转化将使制度变迁循环往复发生。

    下文将运用均衡分析模型，首先分析合并管理制度外的潜在收益，并讨论行为主体对MAH制度的需求 ......