洪 兰，朱俊怡(复旦大学药学院临床药学与药事管理教研室，上海 201203)

    药品说明书是介绍药品使用方法及注意事项的媒介，其作用是向医师、患者说明药品的重要信息，以指导患者正确地选择和使用药品，对提高临床合理用药水平具有重要意义。如同烟盒上印有“吸烟有害健康”一样，药品说明书也会有相关“警示语”，目的是用于提示该药所具有的严重不良反应、禁忌证、使用对象范围及潜在的危害等，以便使消费者更加安全、合理地用药。本文通过比较分析国内外对药品说明书和标签上警示语的管理内容，找出我国在这方面存在的不足，并充分发掘国外可供借鉴的经验，从而提出进一步改进和完善的措施。

    1 我国对药品说明书和标签中警示语的管理概况

    1.1 我国对药品说明书和标签的管理

    随着我国药品法律制度的逐步确立，有关药品说明书和标签的立法和监管也日益完善。尤其是2006年《药品说明书和标签管理规定》的公布和施行，标志着我国药品说明书和标签的监管立法迈上了一个新的台阶。目前，以《药品管理法》《药品管理法实施条例》为根本，《药品说明书和标签管理规定》为主体，再加上各类说明书规范细则和格式要求，我国已基本形成相对科学、完善的药品说明书和标签法律制度，我国药品说明书和标签的相关法律法规见表1。

    表1 我国药品说明书和标签的相关法律法规Tab 1 The related laws and regulations of drug labels and package inserts in China

    1.2 针对警示语的管理规定

    1.2.1 警示语的定义。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对“警示语”定义如下：“警示语”是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，一般包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。说明书开头的忠告语也属于警示语。处方药的忠告语是“凭医师处方销售、购买和使用!”非处方药的忠告语是“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”

    1.2.2 警示语管理的主要法规。《药品说明书和标签管理规定》第8、11、14、18条是我国对药品说明书和标签中警示语管理的主要参照[1] ......