许真玉，蒋 煜(国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038)

    为了统一不同国家和地区对药品注册申报资料的格式要求与技术要求，人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)起草了注册申报资料的通用技术文件(Common technical documents，CTD)[1]。目前，美国、日本、加拿大、澳大利亚、欧盟、世界卫生组织等国家与组织均已推荐采用CTD格式提交药品注册申报资料。为了提高我国药品研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，原国家食品药品监督管理局于2010年9月发布了《关于按CTD 格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知》[2](简称《通知》)，在ICH的CTD基础上，结合我国药物研发的实际情况，制订并颁布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，鼓励国内注册申请人在进行化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请时，按照CTD格式整理提交药学部分申报资料。在《通知》发布至今的3年多时间里，已有越来越多的注册申请人按照CTD 格式整理提交注册申报资料。在“通知”中规定的我国CTD格式申报资料中，主要研究信息汇总表是一份非常重要的文件，相当于ICH 的CTD 文件模块2 的质量部分概要(Quality overall summary)[3]。笔者在日常的技术审评工作中发现，国内注册申请人提交的主要研究信息汇总表存在较多问题。现结合日常技术审评工作经验，以及国内注册申请人的制剂CTD格式申报资料主要研究信息汇总表的提交情况，对该份文件的总体要求和目前存在问题较多的部分模块的撰写进行讨论分析，希望引起国内注册申请人的关注，不断提升主要研究信息汇总表的提交质量。

    1 制剂CTD 格式申报资料主要研究信息汇总表的总体要求

    CTD 格式申报资料主要研究信息汇总表是采用简明、结构化方式的文件，对药物研发信息进行全面的总结，体现研究逻辑和研究过程，呈现产品质量控制体系。在撰写主要研究信息汇总表时，需要遵守以下基本要求。

    1.1 信息的一致性

    主要研究信息汇总表作为注册申报资料中的文件之一，其各项内容和数据均来源于注册申报资料，必须与注册申报资料保持一致。

    1.2 格式的固定性

    “通知”中列出了主要研究信息汇总表的统一格式，汇总表的目录、项目、编号等都不能随意更改。对于某些注册申请品种，即便主要研究信息汇总表的某些项目没有相关内容，也需注明“无相关内容”或“不适用”，而不能随意删除该项目。统一的格式要求有利于规范文件的撰写，有利于各方的沟通和讨论 ......