张春蕾，刘智勇，田丽娟(.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳 006；.辽宁省药品认证中心，沈阳 0003)

    原料药的质量会直接影响到制剂的质量，确保原料药的安全是保证药品安全的基础。按照《药品生产质量管理规范(2010年修订版)》(简称“新版GMP”)的要求组织生产，有利于提高原料药的质量，保障药品安全。新版GMP于2011年3月1 日起正式施行，其对原料药生产企业的软、硬件系统提出了更高的要求，同时也规定了明确的期限，即到2015 年12 月31日前所有原料药生产企业必须通过新版GMP 认证[1]，逾期未达到要求的企业(车间)将不得继续从事药品生产。

    截至2013 年10 月，我国共有原料药生产企业1 761 家[2]，其中通过新版GMP认证的仅有333家(共核发420张证书)[3]，占企业总数的18.91%。大部分企业因经营状况问题、重视程度不够或处于改造中尚未申请认证。对于有能力实施改造的企业来说，尽快通过新版GMP认证是关系到企业生存发展的头等大事。本文回顾性分析了辽宁省原料药生产企业在新版GMP 认证检查中发现的缺陷项目，并对所存在的缺陷项目进行了归纳、概括与分析，以为企业尽快通过新版GMP认证提供参考。

    1 辽宁省原料药生产企业实施新版GMP 认证情况概述

    根据辽宁省药品认证中心提供的新版GMP认证进程、企业认证现场检查不合格项目情况等资料表明，2011 年3 月至2013年12月辽宁省共有12家非无菌原料药生产企业(16个品种)申请新版GMP认证，经过技术审查和行政审批，12家企业均通过了认证(核发16张证书)。但在对这些企业进行认证检查的过程中发现，共存在161个缺陷项目，其中严重缺陷0个、主要缺陷3个、一般缺陷158个。缺陷项目的具体分布情况见表1。

    表1 辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查中的缺陷项目分布Tab 1 The distribution of defects items about the inspection of new GMP in API manufacturers in Liaoning province

    由表1 可见，缺陷主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、物料与产品等项目；其次为设备、确认与验证、机构与人员等项目；产品发运与召回的缺陷项目较少；委托生产与委托检验、自检等项目无缺陷项 ......