张华吉，邹艳惠(1.国家食品药品监督管理总局信息中心，北京 100053；.吉林省人民医院，长春 13001)

    药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程。为了确保临床试验科学规范、数据准确可靠、受试者的安全和权益并加强临床试验监管，原国家食品药品监督管理局于2003年8月颁布了《药物临床试验质量管理规范》，又于2004年2月发布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》，为我国药物临床试验机构的建设奠定了法律基础。近10年来，我国药物临床试验机构的能力建设有了很大进步，特别是“十一五”“重大新药创制”科技重大专项实施以来，国家进行了大量的投入，取得了巨大成就[1]。随着我国自主创新药物越来越多地进入临床试验，临床试验机构将面临越来越多的挑战，加深对临床试验机构的认识意义重大。经笔者对国家食品药品监督管理总局网站药物临床试验机构认定的公告数据[2]进行整理，将2005-2013年我国认定的药物临床试验机构的地域及专业分布基本情况介绍如下。

    1 我国药物临床试验机构的认定情况

    自2005年实施《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》以来，国家药品监管部门共发布了38 份药物临床试验机构资格认定公告，涉及446 份公告号在内的403 家医疗机构的认定。2005年来每年新增认定的药物临床试验机构情况见图1。

    图1 2005年来历年新增认定的药物临床试验机构情况Fig 1 Recognition of drug clinical trial institution since 2005

    由图1可见，自2008年以来，我国每年新增认定的药物临床试验机构数量呈现基本稳定的态势。2005-2007年的变化幅度较大，主要原因是《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》规定：2005年3月1日前未获得药物临床试验资格的医疗机构以及原国家药品临床试验基地，将不再具有承担药物临床试验的资格。因此，所有在此之前承担药物临床试验的152 家国家药品临床研究基地均需重新认定其药物临床试验机构的资格，致使2005、2006年的药物临床试验机构认定数量较高。

    2 我国药物临床试验机构的地区分布

    2.1 东部省份获得认定的药物临床试验机构数量明显占优

    经统计403家药物临床试验机构在各省份的分布情况 ......