杨桂英，宫晓平，张彦鹏，黄立红(.张家口市食品药品检验中心，河北张家口 075000；.华北制药股份有限公司，石家庄 05005)

    腺苷钴胺(Cobamamide)片为维生素类药，是维生素B12的活性辅酶形式之一，用于维生素B12缺乏所致的疾病，如妊娠期贫血、营养不良性贫血，也可用于神经根炎、多发性神经炎、末梢神经炎等[1]，现收载于2010年版《中国药典》(二部)[2]，为糖衣片。标准中未对溶出度加以规定，按现行标准进行检验得到的结果不能完全真实地反映药品的质量。溶出度用于表征体外药品的生物利用度，是口服固体制剂质量评价的重要指标之一[3-4]。为制备合格的腺苷钴胺片，本文以溶出度为主要考察指标，采用正交设计试验优化腺苷钴胺片处方组成。

    1 材料

    1.1 仪器

    Agilent1260 高效液相色谱仪(美国Agilent 公司)；沸腾制粒机(德国格拉特公司)；P2020 压片机(德国菲特公司)；ML204电子天平(瑞士梅特勒-托利多公司)；RC806智能溶出仪(天津大学无线电厂)；LDB-300包衣机(哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司)。

    1.2 药品与试剂

    腺苷钴胺原料药(华北制药股份有限公司，批号：30019913100001，纯度：98.5%)；腺苷钴胺标准品(中国食品药品检定研究院，批号：140658-200501，纯度：98.5%)；腺苷钴胺片(华北制药股份有限公司，批号：131206、131207、131208，规格：每片含腺苷钴胺0.25 mg)；羧甲基淀粉钠(批号：130110)、微粉硅胶(批号：131103)、硬脂酸镁(批号：20130412)均来自安徽山河药用辅料股份有限公司；其余辅料均为药用规格 ......