刘志辉(梅州市食品药品监督检验所，广东梅州 514071)

    复方吡拉西坦脑蛋白水解物片为复方制剂，主要成分为吡拉西坦、脑蛋白水解物、谷氨酸、硫酸软骨素钠、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素E；适用于急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等原因引起的脑神经功能障碍及记忆力减退、先天性脑发育不全、儿童智能发育迟缓、老年性痴呆等的治疗[1]。其中硫酸软骨素钠主要为N-乙酰半乳糖胺(2-乙酰胺-2-脱氧-β-D-吡喃半乳糖)和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯钠盐，共聚物内己糖通过β-1，3及β-1，4糖苷键交替连接。复方吡拉西坦脑蛋白水解物片中硫酸软骨素钠测定方法现行标准是分光光度法[2]：利用盐酸水解供试品生成氨基己糖，然后在碱性条件下与乙酰丙酮反应，生成色原物质，再与对二甲氨基苯甲醛溶液反应产生红色，以氨基葡萄糖为对照品，用分光光度法在525 nm 波长处测吸光度，乘以系数0.830 9 计算氨基葡萄糖的量。该法水解产生的氨基己糖系一种氨基半乳糖，半乳糖是一种由6个碳和1个醛组成的单糖，归类为醛糖和己糖；葡萄糖是己醛糖，氨基半乳糖与氨基葡萄糖的分子式相同，但结构式是完全不同的，因此该分光光度法不仅不能准确测定硫酸软骨素钠的主体结构的真实含量，而且结果重现性不好[3]。笔者参考文献[4-8]，建立了采用高效液相色谱(HPLC)法测定复方吡拉西坦脑蛋白水解物片中硫酸软骨素钠含量的方法，结果表明该方法灵敏度高、专属性强、操作简单、结果准确，可为控制该药品的质量提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    1200型HPLC仪、紫外检测器(美国Agilent公司)。

    1.2 药品与试剂

    硫酸软骨素钠对照品(中国食品药品检定研究院，批号：140792-201001，纯度：100%)；样品为复方吡拉西坦脑蛋白水解物片(复方制剂，白求恩医科大学制药厂二分厂，批号：20130620、20121013、20131102，规格：每片含硫酸软骨素钠20 mg)；磷酸二氢铵为分析纯；水为超纯水。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱：JADE-PAK ODS-AQ(250 mm×4.6 mm ......