于浚玫，王立娜，王永军(天津市安定医院，天津 300222)

    齐拉西酮是一种非典型抗精神病药。美国食品与药品管理局(FDA)已经批准齐拉西酮为治疗精神分裂症和双相障碍躁狂发作的药物[1]，但尚未批准用于治疗双相障碍抑郁发作。有临床研究显示，齐拉西酮联合其他药物治疗或增效治疗双相障碍抑郁发作有效[2]，但齐拉西酮单用于治疗双相障碍抑郁发作尚未见报道。丙戊酸钠为治疗双相障碍抑郁发作的药物，因其对肝脏的损伤和糖脂代谢的改变，从而影响了其临床使用。为此，在本研究中笔者以丙戊酸钠为阳性对照药，采用随机对照设计，观察了齐拉西酮治疗双相障碍抑郁发作的临床疗效和安全性，以为临床治疗提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    选择我院2012年4月-2014年2月收治的80例双相障碍抑郁发作患者。采用随机数字表法将所有患者按1∶1的比例，均分为齐拉西酮组和丙戊酸钠组。

    1.1.1 纳入标准(1)符合美国《精神疾病的诊断和统计手册，第四次修订版》(DSM-IV)双相障碍抑郁发作诊断标准[3]；(2)性别不限，年龄18～65岁；(3)汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分≥21分[2，4]。

    1.1.2 排除标准(1)妊娠期、哺乳期或正在计划妊娠的妇女；(2)有严重心、肝、肾疾病或严重器质性疾病者；(3)对试验依从性差或对本研究所用药物过敏者。

    1.1.3 脱落标准 因服用试验药物疗效不佳或不良反应而退出研究。

    1.1.4 退出标准 违反试验方案；自动退出；失访；连续3 d未服用药物。

    经纳入、排除、脱落、退出，最终共有77 例患者纳入研究(其中，齐拉西酮组有3 例退出，丙戊酸钠组未有患者退出)。本研究采用随机、阳性对照、单中心、等效性研究设计，研究方案按照《药物临床试验质量管理规范》的要求施行。两组患者性别、年龄、发病年龄、HAMD-17 评分、临床疗效总评双相障碍专用量表(CGI-BP)评分等一般资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，详见表1。本研究方案经我院医学伦理委员会批准，所有患者家属均知情同意且签署了知情同意书。

    表1 两组患者一般资料比较()Tab 1 Comparison of general information of patients between 2 group() ......