杨忠英，张德高，丁 罡，施志琴，李 冬(上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院，上海 202150)

    国家药物临床试验机构资格认定，是原国家食品药品监督管理局(SFDA)和原卫生部依据法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程(SOP)等进行系统评价，作出其是否符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院(简称“我院”)是全国第1 家通过国家药物临床试验机构资格认定的二级甲等综合性县级医院，其肿瘤、妇科、肾病学、内分泌、呼吸内科、心血管内科、普通外科、中医肾病等8个专业获得了开展药物临床试验的资质[1]。目前，虽然关于国家药物临床试验机构资格认定的报道已有不少，但是还没有关于县级医院的报道。故本文结合我院的实际经验，介绍部分县级医院申请国家药物临床试验机构资格认定的可行性，以及如何做好国家药物临床试验机构资格认定工作。

    1 部分县级医院申请国家药物临床试验机构资格认定的可行性

    截至2012年底，国家药物临床试验机构中尚无县级医院，但是部分县级医院已经拥有申请国家药物临床试验机构资格认定需要具备的全部条件。这种情况下，县级医院申请国家药物临床试验机构资格认定是否可行？笔者拟从国家的相关政策法规、市场需求和技术能力3个方面来进行分析。

    1.1 相关政策法规并未限制县级医院对国家药物临床试验机构资格认定的申请

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年版)规定，药物临床试验应当在经依法认定的药物临床试验机构中进行。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》规定，医疗机构具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员、研究人员，具有相关的管理制度和SOP，具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施，申请认定的专业与医疗机构执业许可诊疗科目一致，具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术能力、床位数和受试者人数，就可申请国家药物临床试验机构资格认定[2]。国内的药物临床试验机构多为三级甲等医院，然而相关政策法规并未限制县级医院申请该项资格认定。作为一家规模较大的县级医院，我院拥有1 000张床位，600 多位中、高级职称专业技术人员，专业学科齐全，设施设备也较先进，年出院患者逾3.4 万人次，已经具备了申请国家药物临床试验机构资格认定的条件。

    1.2 国家药物临床试验机构数量仍相对不足

    近年来，随着国家“重大新药创制”专项的实施和跨国公司在华新药研发机构及药物临床试验项目的增多 ......