夏东胜(国家食品药品监督管理总局药品评价中心，北京 100045)

    药品说明书是指导医师开具处方和患者用药的具有法律效力的文本，应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，以指导临床安全、合理用药[1]。药品说明书的内容是在上市前研究的基础上，由生产企业提出、药品监督管理部门(简称“药监部门”)核准的，其相关信息并非一成不变。随着药品在临床被广泛使用、药品不良反应(ADR)监测的开展及进一步深入研究，必然会积累更多安全性、有效性等方面的信息，需及时对说明书进行补充和完善。截至2013年12月，我国上市后药品有国产化学药批准文号106 519 个、中成药批准文号59 718 个、进口药品批准文号4 469 个[2]。我国药品说明书主要存在缺项、信息不完善等问题，国产药品说明书中“缺项”比例明显高于进口与合资药品，中成药说明书中“缺项”高于化学药[3]。因此，修订药品说明书成为完善药品信息、防控药品风险、促进合理用药的重要措施。我国于2006年6月1日起开始实施《药品说明书和标签管理规定》(简称“24号令”)，促进了药品说明书对临床安全用药的指导性，提升了对公众用药安全的保障。本文就“24号令”实施后至2013年底我国药监部门发文要求企业修订药品说明书的情况进行分析，并探讨其趋势，以期为生产企业及相关部门做好药品说明书管理提供借鉴。

    1 我国药品说明书制定与修订的相关法规依据

    1.1 药品说明书的制定

    《药品注册管理办法》[4]第143 条规定，药品说明书和标签由申请人提出，原国家食品药品监督管理局(SFDA)药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准生产时由原SFDA 予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。第145 条规定，申请人应当按照原SFDA规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。“24号令”第11条也指出，药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药(OTC)还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重ADR的成分或辅料的，应予以说明；药品说明书的具体格式、内容和书写要求由原SFDA制定并发布。

    “24号令”实施后，原SFDA相继发布了《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》[5]、《关于印发中药、天然药物处方药(Rx)说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》[6]和《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》[7]，为药品说明书的制定与修订提供了具体的技术规范和指导意见 ......