郑洋洋，董 志，夏永鹏(.重庆医科大学药学院，重庆 40006；.重庆市食品药品监督管理局，重庆 40004)

    自2013年6月1日起施行的《药品经营质量管理规范》(简称“新版GSP”)，与旧版相比，其在软、硬件上都有了更高的要求，条款也更加明确细化[1]。这是我国药品流通监管政策的一次较大调整，对进一步加强药品经营管理、确保民众用药安全有效具有重要意义[2]。国家食品药品监督管理总局(CFDA)要求，在2015年12月31 日前，所有药品经营企业无论其药品经营许可证或GSP 认证证书是否到期，都必须达到新版GSP 的要求；从2016年1月1 日起，未达到要求的企业将不得继续从事药品经营活动[3]。新版GSP 给药品经营企业带来了巨大的压力和挑战，为了尽快推进新版GSP的贯彻实施，有必要了解其实施情况。为此，笔者于2014年4月19 日通过发放问卷的形式，对重庆市部分药品经营企业进行了调研，以期发现企业普遍存在的困难和问题，并为解决这些困难提出建议。

    1 资料与方法

    1.1 样本选取

    以重庆市药品经营企业人员为研究对象，采取分层随机抽样的方法，从重庆市药品批发企业中随机抽取114 家，每家企业随机抽取2名工作人员。在抽取零售药店时，考虑到重庆市主城区与区县在经济发展上的差距，除主城区外还根据各区县国内生产总值(GDP)排名随机抽取了璧山、奉节、涪陵、江津、黔江、铜梁、万盛、丰都8 个区县，每个区县抽取10～20家药店。从主城区和区县共抽取270家零售药店，每家药店抽取1名工作人员。

    1.2 调查方法

    问卷通过结合新版GSP 要点，总结经营企业实施过程中遇到的困难，与重庆市食品药品监督管理局(简称“药监局”)专家讨论设计，经指导老师校正定稿本次调查问卷，对选定调查对象先进行预调查，修改后再进行正式调查，并当场回收。问卷共2 套，一套针对药品批发企业，一套针对零售药店。问卷的主要内容包括被访者的基本信息，新版GSP的实施进展、实施难度、应对措施以及药品经营企业人员对新版GSP 的实施意见与建议等。

    1.3 数据处理

    所有数据经人工两次录入，以对比纠错。应用SAS 9.1软件进行描述性统计分析。

    2 结果

    2.1 基本情况

    共发放调查问卷498 份(其中药品批发企业228 份、零售药店270份)，回收有效问卷490份(其中药品批发企业220份，零售药店270 份)，有效率达98.4% ......