杨 洁，徐文燕，贺 晴(南京医科大学附属无锡市人民医院，江苏无锡 214023)

    我院是一所地市级“三甲”综合医院，于2007年被原国家食品药品监督管理局批准授予药物临床试验机构资格，并于2012年顺利通过机构资格认定复核检查。目前有11个专业科室开展了药物临床试验，常年保持30 个左右的在研项目。试验用药品管理是《药物临床试验质量管理规范》(GCP)[1]实施过程中的重要内容，也是药物临床试验机构资格认定现场检查和临床试验项目检查的一项重要内容[2]。为了保证药物临床试验的质量、加强试验用药品的管理，我院经过几年的实践和改进，在医院逐步形成了以机构集中管理为主、专业组分散管理为辅的综合性试验用药品管理模式。在以机构专用药库为平台的集中管理模式中，试验用药品的管理由机构药物管理员负责。笔者作为机构药物管理员，现将医院开展临床试验用药品机构集中管理模式的实践与体会介绍如下，希望能为同行开展工作提供些许参考。

    1 概况介绍

    我院机构办公室下设机构专用药库，使用面积约22 m2，药品储存设备包括大容量医用冷藏柜4台、医用恒温箱1台和四门铁皮药储柜10个。药库配备自动喷淋系统、门禁系统、独立中央空调系统、温湿度监控系统等，还配有大功率除湿机、加湿器，具备防盗、防火、防潮、防虫、调温、调湿等能力，能满足试验用药品的贮藏要求。机构办公室现配有专职药物管理员1 名、兼职管理人员2 名，均接受过GCP 和试验用药品管理的相关专业培训。机构的相关管理制度和标准操作规程完备。

    2 标准操作规程

    2.1 试验用药品接收

    (1)试验用药品的接收由机构办公室药物管理员负责。接收试验用药品时须核对品名、规格、数量、药物编码、药检报告、批号、有效期、运输中的温度、生产厂家等各项信息，核对实际批号是否与药检报告一致，并按要求详细填写接收记录。如接收开放性试验对照药、试验中的其他辅助用药时，还应核对药品购销记录。

    (2)将试验用药品按其储藏要求归放至机构储药室，应配有明显标识。标识内容包含试验用药品的品名、有效期、贮存条件等信息，并用红、黄、绿色标提醒效期远近。需冷藏保存的试验用药品立即放入医用冷藏柜，需避光保存的加用黑色塑料布覆盖。

    (3)如试验用药品是通过运输中介等方式送达至机构，则应将运输凭证从外包装上撕下存档保管，并告知申办者试验用药品已收到。

    (4)冷藏试验用药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等情况进行重点检查并做好记录。若运输过程不符合温度要求的 ......