李 洁，陈娟红，邵丽晓(武警浙江省总队医院，浙江嘉兴 314000)

    替尼泊苷注射液为抗肿瘤药物，为周期特异性细胞毒类药物，通过抑制拓扑异构酶Ⅱ，阻止细胞进入有丝分裂期[1]。体外试验发现替尼泊苷对人胃腺癌BGC-823细胞具有良好的抑制生长作用，主要用于恶性淋巴瘤、中枢神经系统肿瘤和膀胱癌的治疗[2]。《中国药典》对注射剂的细菌内毒素限值作了明确的规定，传统的热原检查法成本高、操作复杂、影响因素多、重现性差，而细菌内毒素检查法则操作简便、重现性好、成本低，已被广泛应用，但目前未见替尼泊苷注射液细菌内毒素检查法的文献报道。本文通过试验探讨，建立用细菌内毒素凝胶检查法检查替尼泊苷注射液中细菌内毒素的可行性。

    1 材料

    1.1 仪器

    BET-32细菌内毒素测定仪(天大天发科技有限公司)；ZH-2自动漩涡混合器(天津药典标准仪器厂)；BS-1300U型超净工作台(苏州净化设备有限公司)；SC-101型鼓风电热恒温干燥箱(浙江嘉兴新塍电器设备有限公司)。

    1.2 药品与试剂

    替尼泊苷注射液(百时美施贵宝公司，批号：1M00553、2B01212、3C01331，规格均为：1 ml ∶10 mg，pH 6.5)；鲎试剂[湛江安度斯生物有限公司，批号：1108201，标示灵敏度(λ)：0.25 EU/ml；福州新北生化工业有限公司，批号：1203071，λ：0.125 EU/ml；规格：每支均为0.1 ml)；细菌内毒素工作标准品(CSE，批号：1010150，规格：每支10 EU)、细菌内毒素检查用水(BET水，批号：1008123，规格：每支5 ml)均为湛江安度斯生物有限公司产品。

    2 方法与结果

    2.1 鲎试剂灵敏度复核试验

    根据2批鲎试剂灵敏度的标示值，将CSE用BET水溶解，置于漩涡混合器混合15 min，然后制成浓度为2λ、1λ、0.5λ、0.125λ(0.50、0.25、0.125、0.062 5 EU/ml或0.25、0.125、0.062 5、0.031 25 EU/ml)4个浓度的细菌内毒素标准溶液 ......