谢 婷，王子寿，赵卫权，朱 芳，何韦静，徐 昊(.成都中医药大学，成都 60075；.四川省食品药品监督管理局，成都 6007)

    医疗机构制剂具有制剂规模小、储存时间短、针对性强和使用及时与灵活等特点，长期以来受到医师和患者的好评，起着保证临床医疗需要、弥补市场药品不足、保障居民健康、促进新药开发和卫生事业发展的重要作用[1]。从类别来看，医疗机构制剂可分为中药制剂和化学药制剂2类。2005年6月，原国家食品药品监督管理局(SFDA)发布《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(简称《办法》)，对全国的医疗机构制剂进行了清理、整顿、重新申报与审批。经过此次清理整顿，全国各省、市医疗机构制剂的数目均有所减少，医疗机构制剂配制的集中度也得到了提高，如上海市的医疗机构制剂批准文号从2000年的9 712个下降到了2008年的1 655个；北京市从2007年的4 503个降到了2010年的3 419个；江苏省也从2008年的5 862个下降到了2012年的4 274个。据了解，全国的医疗机构制剂室数量减少了44.70%；2005年与2010年相比，北京市的医疗机构制剂室从67家下降到了49家，上海市的医疗机构制剂室也从39家下降到了18家[2-4]。

    经过此次清理整顿，截至2013年12月31日，四川省的医疗机构制剂共有2 989个，其中中药制剂2 441个(占81.67%)，化学药制剂548个(占18.33%)。中药制剂作为药品的一种重要的补充形式，在四川省医疗机构制剂中具有较为明显的优势，为四川省的医疗卫生事业做出了较大贡献。但经分析表明，四川省医疗机构制剂在发展中仍存在低水平重复生产、降低质量标准要求、原辅料把关不严、关键岗位缺乏高级专业人才等问题，直接影响到了医疗机构制剂的质量，制约了其进一步发展。本文拟通过分析四川省食品药品监督管理局(简称“省局”)2010-2013年发布的医疗机构制剂批件信息(简称《省制剂批件信息》)，了解四川省医疗机构制剂的发展现状，并结合医疗机构制剂与药品的注册特性对比，探讨四川省医疗机构制剂的可持续发展对策，为促进四川省医疗机构制剂的可持续发展提供参考。

    1 四川省医疗机构制剂的发展现状

    1.1 医疗机构制剂品种和数量较多、剂型发展不平衡

    四川省从2005年开始对医疗机构制剂进行清理整顿、批准文号换发工作。2006年，四川省局发布的《关于做好医疗机构制剂换发批准文号工作的通知》中明确要求，要清理整顿和淘汰不合法规、不良反应(ADR)多、质量不可控的品种 ......