陈 霞，童永红，廖 斌，陈开杰

    (重庆市肿瘤研究所暨重庆市肿瘤医院，国家药物临床试验机构办公室，重庆 400030)

    医疗机构药物临床试验信息化操作模式的设计与实现

    陈 霞*，童永红#，廖 斌，陈开杰

    (重庆市肿瘤研究所暨重庆市肿瘤医院，国家药物临床试验机构办公室，重庆 400030)

    目的：利用计算机网络技术，实现医疗机构药物临床试验信息化管理。方法：在医院信息系统基础上研发药物临床试验专用操作模块，实施信息化的操作模式并评价其效果。结果与结论：在医院信息系统中成功嵌入免费医嘱管理、试验药物管理和机构监管模块，研究者可以在系统中进行免费检查检验、开处方以及免费药物发放的操作，机构可以通过系统实现对临床试验的过程监控。使用该管理模式后，加快了试验的开展，住院受试者的血常规报告反馈时间由1d缩短至1h，核磁共振报告反馈时间由2d缩短至1d。该模式极大地方便了机构对各临床试验项目进行药物管理、过程监管、数据溯源和数据统计等工作，提高了临床试验的安全性和数据的准确性，使临床试验质量管理更科学。

    医疗机构；药物临床试验；信息化管理；操作；模式

    药物临床试验是新药研发过程中的重要环节，对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审起着关键的作用[1]。随着药物临床试验质量管理规范(Goodclinicalpractice，GCP)理念的逐渐深入，各临床试验机构越来越重视对临床试验实施过程的质量管理。而临床试验是一个错综复杂的系统工程，需要参与试验的各个方面信息共享和密切配合[2]。如何改进流程，避免工作群组间的不协调，建立一个信息化的临床试验操作模式十分必要[3]。目前，研究者大多数还停留在手工操作上，如手工书写免费用药处方和检查单，手工记录药物发放情况等，工作效率低下，给受试者和功能检查科室造成极大的不便[4]，试验药物管理不规范的事件时有发生[5]。因此，利用现有条件积极开发计算机网络技术，逐步实现临床试验质量管理计算机化，是提高药物临床试验质量的重要举措，是搞好药物临床试验管理的关键[6]。我院结合临床试验机构及医院的实际情况，与厦门智业软件工程有限公司在医院信息系统(Hospitalinformationsystem，HIS)的基础上共同研发了药物临床试验专用操作模块，实施信息化的临床试验操作模式，现将设计和开发思路及应用效果介绍如下。

    1 手工操作模式存在的缺点和不足

    1.1 免费医嘱管理工作量大

    绝大多数药物临床试验都会免费给受试者做试验相关的检查检验 ......