莫美，温灵犀，翟文文，隗丽，侯成波，董玲#

    (1.北京中医药大学中药学院，北京 100102；2.北京市食品药品监督管理局，北京 100053)

    北京市药品电子监管码实施现状分析

    莫美1*，温灵犀2，翟文文1，隗丽1，侯成波1，董玲1#

    (1.北京中医药大学中药学院，北京 100102；2.北京市食品药品监督管理局，北京 100053)

    目的：了解北京市药品生产企业电子监管码的赋码情况，为相关部门制订全品种覆盖时间提供参考。方法：采用实地调研、问卷调查、座谈会相结合的方式，对北京市部分相关药品生产企业进行调研，研究企业赋码率、生产线改造完成率、成本投入等情况，分析其电子监管码的实施现状。结果与结论：通过对问卷数据的统计可知，北京市药品生产企业药品平均已赋码率达56.8%，企业生产线改造平均完成率达74.3%，企业改造生产线平均增加投入为39.2万元/条。从整体上看，北京市药品生产企业电子监管码的实施情况良好，能实现全品种监管的目标，但在实际运行中仍存在全品种赋码的准备时间不足、企业权利及义务不明确等问题。建议相关部门给企业至少6个月的准备时间，以期更全面地完成北京市药品生产企业的药品赋码指标。

    电子监管码；生产企业；成本投入；建议

    药品电子监管码是运用信息技术、网络技术和编码技术给药品最小包装赋上一个电子监管码，通过该电子监管码给药品一个合格的身份[1]。我国自从开始对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管探索以来，相关监管部门以“逐步实施、稳步推进”的原则[2]，分类、分批、分步进行药品电子监管工作，逐步实现药品电子监管工作的各项目标[3]。根据国务院颁布的《国家药品安全“十二五”规划》[4]关于“2015年年底前实现药品制剂(含进口药品)全品种全过程电子监管”的要求，为了解北京市药品生产企业能否在2015年底前完成全品种监管的目标，北京市食品药品监督管理局、北京中医药大学组成调研小组，采用实地调研、问卷调查、座谈会相结合的方式对北京市部分相关企业进行走访调研，通过分析北京市药品生产企业电子监管码的实施情况，对北京市药品电子监管工作提出一些建议以供参考。本文对调研的具体情况报道如下。

    1 调研的基本情况

    本次调研向相关药品生产企业发放调查问卷39份，实际回收31份，回收率达79.5%；赴2家药品生产企业(悦康药业集团有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司)进行实地调研，并参观了企业的赋码线；邀请北京市17家药品生产企业相关人员召开了座谈会。

    2 药品生产企业赋码的完成情况 ......