王爱华，张 宁，冯 欣(首都医科大学附属北京妇产医院药剂科，北京 100006)

    药物性肝损伤，又称药物性肝炎(Drug-induced liver injury，DILI)，是指在药物使用过程中，因药物本身或/及其代谢产物或由于特殊体质对药物的超敏感性或耐受性降低所导致的肝脏损伤[1]。据世界卫生组织统计，DILI已上升至全球死亡原因的第5位[2]。在美国，50%以上的急性肝功能衰竭是由药物引起的[3]。在我国，DILI的发生率较高，仅次于病毒性肝炎及脂肪性肝病(包括酒精性及非酒精性)[4]。此外，有研究发现，成人中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的升高有10%～50%是由药物引起的[5]。因此，临床应加强重视并警惕DILI的风险。

    目前多种药物均可能引起DILI，如抗肿瘤的化疗药、抗结核药等[6]。在我国，越来越多的研究发现中药也是导致DILI的主要原因[7]，可占到临床DILI的4.8%～32.6%[8]。通常，轻度DILI患者在停药后会自行好转，然而对于重度患者或者仍需进行药物治疗的患者，则需要采取保肝治疗。双环醇片主要用于治疗慢性肝炎导致的氨基转移酶升高，然而有研究显示，在改善DILI方面，双环醇片也起到了良好的作用[9]。除双环醇片外，目前在我国通常作为保肝的药物还包括甘草酸二铵、硫普罗宁、还原型谷胱甘肽和葡醛内酯等[10]。多项研究评价了双环醇片对比其他药物治疗DILI的疗效，但这些研究样本量较小、参考价值有限，目前尚无系统的有效性和安全性研究和评价。为此，本研究采用Meta分析的方法系统评价了双环醇片对比其他药物治疗DILI的疗效和安全性，以为临床治疗提供循证参考。

    1 资料与方法

    1.1 纳入与排除标准

    1.1.1 研究类型 国内外公开发表的随机对照试验(RCT)。

    1.1.2 研究对象 各种药物导致肝损伤的患者，性别、年龄不限。排除酒精性肝损害、病毒性肝炎和其他非酒精性脂肪性肝炎患者。

    1.1.3 干预措施 试验组患者给予双环醇片治疗，对照组患者给予其他阳性药物治疗。

    1.1.4 结局指标 主要疗效指标包括总有效率，次要结局指标包括ALT、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和总胆红素(TBIL)。疗效判定标准：显效，临床症状和体征消失，肝功能恢复正常；有效，临床症状和体征好转，肝功能下降幅度超过50%；无效，未能达到上述标准。总有效率＝(显效例数+有效例数)/总例数×100%[11]。安全性指标为不良反应(ADR)发生率。

    1.2 文献检索 ......