潘 勇，何鸽飞，郑金凤，童 达，邱细敏(1.湖南省肿瘤医院，长沙 1001；.长沙市第一医院，长沙 10005；.湖南省食品药品检验院，长沙 10001；.湖南师范大学医学院药学系，长沙 10005)

    塞克硝唑(Secnidazole)化学名是1-(2-羟基丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑，具有抗多种厌氧菌和原虫的作用，特别是溶解宿主组织内阿米巴病、贾第鞭毛虫等[1-2]。该药由罗纳普朗克乐安(Rhone-Poulenc Rorer)公司研制，于1980年在瑞士上市。我国塞克硝唑的现有质量标准为国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH09922005和国家食品药品监督管理局标准YBH00562010。目前，《美国药典》(USP)33版、《英国药典》(BP)2009版、《日本药典》(JP)15版以及2010年版《中国药典》均未收载该品种。本研究考察了塞克硝唑原料药的性状、鉴别、检查、含量测定等项目，以为2015年版《中国药典》塞克硝唑质量标准的拟订提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    YRT-3型熔点测定仪(天津天光光学仪器有限公司)；UV-2550紫外分光光度计(日本岛津公司)；pHS-3C型精密pH计(上海精科仪器有限公司)；1100高效液相色谱(HPLC)仪，配有VWD紫外检测器(美国安捷伦公司)；GC-2010气相色谱(GC)仪(日本岛津公司)；Precisa-120A电子天平(上海分析仪器厂)。

    1.2 药品与试剂

    塞克硝唑(A公司，生产批号：200910F01、201006F01、201007F14；B公司，生产批号：20071226、20100724、20100725)；甲醇、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲苯为色谱纯，其余试剂均为分析纯，水为超纯水。

    2 方法与结果

    2.1 性状

    根据化学原料药质量标准制定指导原则，性状应分别记述药品的外观、嗅、味、溶解度以及有关物理常数。本研究参照现行的质量标准对塞克硝唑的外观、溶解性、熔点及吸收系数进行了考察和统一。

    2.1.1 外观 取本品适量，目视法观察其外观性状。结合6批样品的实际外观，将其外观性状项统一修订为：本品为类白色或微黄色结晶或结晶性粉末，无臭，味苦。

    2.1.2 溶解性 取本品适量，依2010年版《中国药典》(二部)凡例试验，结合6批样品的实测结果，将其溶解性行为统一修订为：在甲醇、乙醇、三氯甲烷、丙酮中易溶，在0.1 mol/L盐酸溶液中溶解 ......