刘宪勇，刘世军，孙克明，张 敏，毕文超，王 岩(武警山东总队医院药剂科，济南 250014)

    口服给药方便、无痛苦、患者依从性好，是最常用的给药方式，超过半数的药物制剂是口服给药[1]。常用的口服制剂多为片剂、胶囊、丸剂，均需咀嚼或吞咽进入消化道被吸收后才能起效，给吞咽困难的患者带来了诸多麻烦。尤其是儿童用药，由于其口感、吞咽困难，致使儿童口服药多为液体制剂[2]。有关研究显示，在参与调查的1576例患者中有26%的患者表示口服药存在不方便的情况[3]。而口腔膜剂可很好地解决这类问题[4]。虽然口腔膜剂最初多用于局部抗菌和镇痛，但是随着技术的不断进步，这种给药方式正越来越多地运用于各类药物，并且在全身用药方面也取得了显著效果。现在膜剂已用于治疗多种疾病，如咽喉不适、抗组胺、哮喘、胃肠功能紊乱、止呕、镇痛和复合维生素给药以及辅助睡眠等领域。口腔膜剂的发展借鉴了口腔片剂的部分原理和技术，已从传统速释给药方式发展出控释给药、大分子药物给药等多种方式。近年随着高分子成膜材料的发展以及制剂工业技术的提高，口腔膜剂的工艺与制造水平也在不断提高，越来越多的药品制备成口腔膜剂推向市场[5]。笔者以“口腔膜剂”“口腔速溶膜”“Fast dissolving film”“Oral strip”或“Oral films”等组合作为关键词，检索1990-2014年中国知网、万方、SpringerLink、PubMed等数据库中关于口腔膜剂的材料、制备、评价方法等的相关文献，对口腔膜剂的应用、性能评价和上市品种进行分析、归纳、整理，旨在为新剂型开发提供依据和参考。结果共检索到相关文献113篇，其中有效文献32篇，现报道如下。

    1 口腔膜剂概述

    1.1 口腔膜剂的特点

    膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服或黏膜用[2010年版《中国药典》(二部)附录℃M]。口腔膜剂具有使用方便，口腔内迅速溶解、释放；剂量准确，分割方便；形态可选择性强，适用于不同人群；通过黏膜直接进入血液系统，避免首关效应等优势。在近年大分子透黏膜给药研究中，鼻腔黏膜给药是研究热点，但鼻腔黏膜纤毛细胞损伤后无法再生，且给药部位不易于患者接受；而口腔黏膜修复能力强，且给药简单，甚至无需用水送服，都是明显的优势。但口腔膜剂因其自身的特点也给制剂研发带来了一定的局限性，如体积小、质量轻、限制了荷载的药量；易引湿、制剂本身较柔软，导致包装要求高；同时对掩味要求也较高。

    1.2 口腔膜剂分类

    口腔膜剂一般制备成薄片状 ......