崔 岚，尹 芳，杨 丽，颜 铭，邹 顺(昆明医科大学第二附属医院，昆明 650101)

    克林霉素是1966年由Magerlein等以氯离子取代林可霉素分子中第7位羟基而得的半合成衍生物，属于林可霉素类抗生素。因其抗菌活性强(是林可霉素的4～8倍)、抗菌谱广、口服吸收程度高、体内分布广泛，且用药前无需做皮肤过敏试验而广泛应用于临床[1]。目前已被纳入《国家基本药物目录》(2012年版)及《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》(2004年版)。

    克林霉素属于仿制药，原研厂为美国普强公司(即现在的辉瑞制药)；1968年率先在瑞士上市，商品名为Dalacin；我国于1994年获批上市(华北制药厂的克林霉素磷酸酯注射液)。2009年《药品不良反应信息通报》第20期发布信息，在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，克林霉素注射剂不良反应/事件问题较为严重[2]。本文拟对1994-2013年国产克林霉素制剂的名称、批准文号、剂型、规格、生产企业、批准日期、药品储存与效期信息进行分析、评价，以期为我国制剂审批、生产及临床合理应用提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    基本资料来源于国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站。克林霉素制剂药品说明书来源：(1)药品说明书原件；(2)药品生产企业网站。

    1.2 方法

    以“克林霉素”为关键词，在CFDA网站，进入数据查询-药品-国产药品栏目，结果共有583条记录，其中36条为原料药、547条为制剂[3](数据截至2013年12月27日)。剔除原料药后 ......