于 泳，梅 鑫，方 芳，崔文波，沈启雯(.东南大学成贤学院，南京 0088；.南京医药中等专业学校，南京 00；.上海市食品药品监督管理局，上海 009；.中国药科大学国际医药商学院，南京 0009)

    药品生产过程中偏差的分类研究

    于 泳1*，梅 鑫1，方 芳2，崔文波3，沈启雯4(1.东南大学成贤学院，南京 210088；2.南京医药中等专业学校，南京 211100；3.上海市食品药品监督管理局，上海 200439；4.中国药科大学国际医药商学院，南京 210009)

    目的：研究药品生产过程中偏差的分类。方法：从显性偏差和隐性偏差两个角度，结合风险管理理论，借助不同的风险管理工具对偏差进行风险评估，以界定偏差的严重程度，并采用不同的方法进行处理。结果与结论：根据实际管理过程中偏差的可识别性，可将偏差分为显性偏差和隐性偏差。对于显性偏差，可进行深、浅两个层次的分类；在进行浅层次分类后，判断是否可以明确偏差的发生原因及预估其后果，将偏差进一步分为简单偏差和复杂偏差；对于复杂偏差，可借助风险管理工具进行评估，界定偏差的严重程度。对于隐性偏差，需要事前预防，直接借助风险管理工具进行评估以界定偏差等级，为预防措施提供依据。在偏差的管理过程中，关键在于依靠科学的方法对偏差进行识别、分类和对影响等级进行划分。而结合风险管理理论，进行风险工具的选择和使用是解决该问题的有效途径。

    药品生产；偏差；分类；风险管理工具

    对于药品生产企业而言，要想生产出质量稳定的产品，就必须要求员工严格按照既定标准和规程进行生产活动。然而，在实际工作中，偏离标准和规程的情况时有发生。于是，对这种偏差进行及时、有效的处理便成了确保药品质量稳定的关键因素。国际药品注册会议(ICH)制定的《原料药的优良制造规范指南》中对偏差的定义是：“偏离已批准的程序(指导文件)或规定标准的任何情况”[1]。这里的“程序”，指广义“生产”活动的程序文件，并不仅仅局限于生产车间的作业，而是指与生产有关的所有活动，即生产操作、包装和贴签、物料管理、工程维护、实验室控制、质量管理6大系统[2]；这里的“标准”，指为确保药品质量生产企业所建立的各种技术与管理标准，但并不局限于分析检验标准[3]。我国2010年新修订的《药品生产质量管理规范》(简称“新版GMP”)第250条对偏差的定义是：“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况”；第249条指出：“任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。生产企业可根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差进行分类”[4] ......