王冬，周健鹏，王晨(1.国家肿瘤临床医学研究中心/天津市肿瘤防治重点实验室/天津医科大学肿瘤医院药学部，天津 300060；.天津市药品检验所，天津 300070)

    甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物作为一种新型的丙烯酸树脂，具有理化性质稳定、无毒、无刺激性、不被人体吸收等诸多优点[1-2]，可广泛用于药物制剂领域，作为缓、控释制剂的包衣材料[3-6]。其有关物质主要为甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的单体成分。为有效控制甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物的质量，本试验建立了以高效液相色谱(HPLC)法测定其中甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯两种单体成分含量的方法。

    1 材料

    1.1 仪器

    1100型HPLC仪，包括G1314A可变波长检测器(VWD)、ChemStation色谱工作站等(美国Agilent公司)；e2695型HPLC仪，包括2489可变波长检测器、Empower色谱工作站等(美国Waters公司)；CP225D型电子天平(德国Sartorius公司)。

    1.2 药品与试剂

    甲基丙烯酸对照品(批号：190011-120801)、丙烯酸乙酯对照品(批号：190018-120921)、3批甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物样品(批号：20111204、20111205、20111206)及1批甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物仿制品均由天津某制药公司提供；试剂均为色谱纯，水为超纯水。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱：Agilent C18(250 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相：甲醇-磷酸盐缓冲液(取含十二个结晶水的磷酸氢二钠8.953 g、磷酸二氢钾3.400 g，加水溶解并稀释至1000 ml，用稀磷酸调pH至2.0)(30∶70，V/V)；流速：1.0 ml/min；检测波长：202 nm；柱温：20 ℃；进样量：20 μl[7-8] ......