林 璐，劳海燕，伦玉宁，杨 敏#(.广东省人民医院/广东省医学科学院药学部，广州 50000；2.中山大学药学院，广州 50000)

    超说明书用药，即药品未注册用法(Unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling)，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法[1]。由于临床药物治疗研究的快速发展和药品说明书内容的相对滞后，超说明书用药普遍存在。然而，美国近年一项大样本调查研究[2]却显示，在21%的门诊超说明书用药处方中，有73%是缺乏循证医学证据的。

    本次研究的前列地尔注射液是由北京泰德制药股份有限公司生产的前列地尔脂微球注射液(以下简称Lipo-PGE1)。前列地尔因其具有扩血管作用而用于改善微循环，由于Lipo-PGE1独特的脂微球靶向释药制剂工艺，在病变处的药物浓度可以达到普通制剂的10～20倍并维持12～24 h[3]，其说明书规定剂量为5～10 μg/d。而我院临床药师在医嘱审核过程中发现，内分泌科Lipo-PGE1存在20 μg/d的超说明书剂量用法。通过搜索万方数据库、中国知网、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed等国内外数据库，未能查到Lipo-PGE1超说明书剂量使用的循证医学证据，且该药在内分泌科仅为辅助用药，有临床药师认为，医师没有必要增加执业风险超说明书剂量使用。

    为进一步对Lipo-PGE1超说明书剂量用药现象进行干预并评价效果，我院引进了美国质量管理专家W.E.Deming博士提出的PDCA(Plan-Do-Check-Action)循环管理法[4]，现将有关情况报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    分别选取进行PDCA 循环干预前(2012 年7 月)和干预后(2013 年7 月)我院内分泌科全部住院患者在院期间使用Lipo-PGE1的用药医嘱进行调查。

    1.2 超说明书剂量用药判断标准

    超说明书剂量用药指在说明书规定的适应证及用药途径下药物的使用剂量超出说明书的规定范围 ......