丁晓丽，李湛军，辛中帅，张 慧，梁成罡(中国食品药品检定研究院，北京 100050)

    1921年，Banting和Best首次成功提取胰岛素，使糖尿病的治疗成为可能；1923年，胰岛素开始应用于临床[1]。从来源上，胰岛素制剂可分为动物胰岛素、人胰岛素和胰岛素类似物[2]。胰岛素注射液是从动物(猪、牛或羊)胰脏中提取的[3]，属动物胰岛素，而由于动物胰岛素氨基酸序列与人胰岛素的差异[4]以及生产工艺本身的缺陷[5]，其对人体来说是异种蛋白，长期使用会引起不同程度的免疫反应[6]，易出现过敏反应和注射部位皮下脂肪萎缩等[7]。2013 年，艾美仕市场研究公司(IMS Health)市场调研数据显示，中国仍有10.2%的动物胰岛素使用量，其中中小城市占比高于大城市[8]。笔者曾委托国家药品不良反应监测中心对胰岛素制剂2009年的临床不良反应进行了检索。报告显示，当年胰岛素制剂临床不良反应病例共339例，其中动物胰岛素报告250 例，人胰岛素报告89 例，而动物胰岛素中胰岛素注射液报告213例，占总数的62.8%。这一数据说明，胰岛素注射液的不良反应发生率远高于其他胰岛素制剂，应引起重视。

    胰岛素注射液的原料主要是猪胰岛素，该品种pH 呈酸性，因此又称酸性胰岛素注射液。该药于2009 年列入我国基本药物目录[9]，属医保甲类药物。《中国药典》自2000年版开始已不再收载此品种，但截止2010年，市场上仍在广泛流通和使用，生产企业22家，批准文号27个。

    本研究以市场抽验的32 批胰岛素注射液为对象，按照本品法定检验标准进行了全检，并参照同类产品的法定检验标准，对有关物质、含量、苯酚、高分子蛋白质及锌等关键质控项目进行了分析，以为了解胰岛素注射液的质量现状及提高相关检验标准提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    LC-20AD 型高效液相色谱(HPLC)仪，包括20AD 泵、SPD-20A紫外可见检测器、LC-Solution色谱工作站(日本岛津公司)；AA6800 原子吸收分光光度计(日本岛津公司)；XS205DU电子天平(瑞士Mettler-Toledo公司)。

    1.2 对照品

    猪胰岛素对照品(批号：140720-200901，规格：15 mg/支，纯度：90.85%)、胰岛素单体-二聚体对照品(批号：140634-201303，规格：约4 mg/瓶，用于系统适用性试验)均购自中国食品药品检定研究院；苯酚对照品(批号：141436340309273 ......