乐佳美，熊筱娟，陆文铨，朴淑娟，张 凤#(.上海长征医院药学部，上海 00003；.宜春学院化学与生物工程学院，江西宜春 336000)

    仙人菇口服液是第二军医大学附属长征医院自制制剂，由淫羊藿、黄芪、枸杞、炒白术、人参等8味中药组成，具有益气填精、扶正固本的功效。该药主要用于慢性消耗性疾病、疲劳综合征等症，对恶性肿瘤放、化疗造成的贫血及免疫功能低下亦具有辅助的治疗作用。仙人菇口服液在本院主要应用于中晚期恶性肿瘤支持治疗，疗效确切，临床应用已近20年[1-2]。原质量标准仅有常规检查项目和对处方中淫羊藿、黄芪、枸杞的定性鉴别，尚未见有关其质量控制的文献报道。淫羊藿是仙人菇口服液的主要药材，淫羊藿苷是其有效成分之一。淫羊藿苷是一种重要的生物活性成分，能增加心脑血管血流量、促进造血功能、免疫功能及骨代谢，具有补肾壮阳、抗衰老、抗肿瘤等功效。通过攻补兼施、益气活血、扶正固本的方法，可提高中晚期恶性肿瘤患者的机体免疫机能，从而纠正患者的气血两虚的证候，稳定病情，提高生存质量。因此，为了提高产品质量的专属性、有效控制内在质量、保证临床疗效，笔者采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定淫羊藿中的淫羊藿苷的含量，为建立仙人菇口服液的质量控制方法提供参考。同时，在保留原标准的基础上增加了对处方中人参、白术的薄层色谱(TLC)鉴别，以提高军队医疗机构制剂的质量标准。

    1 材料

    1260 型HPLC仪，包括G1311A四元泵、G1322A真空脱气机、G1329A自动进样器、G1316A柱温箱、G4212B 二极管阵列检测器，ChemStation 软件数据处理系统(美国Agilent 公司)；AG 22331 型Humberg 超高速离心机(德国Eppendorf 公司)；CPA225D 型十万分之一电子分析天平(德国Sartorius 公司)；WL-901 Vortex 型旋涡振荡混和器(海门市其林贝尔仪器制造有限公司)；SK7200H 型高频超声波清洗器(上海科导超声仪器有限公司，功率：350 W，频率：53 kHz)。

    仙人菇口服液(上海长征医院制剂中心自制，批号：130806、130807、130808，规格：10 ml/支)；淫羊藿苷对照品(批号：110737～200415，纯度：98%)、黄芪甲苷对照品(批号：110781～201314，纯度：98%)、人参皂苷Rg1对照品(批号：110703～200424，纯度：98%)均由中国食品药品检定研究院提供；甲醇、乙腈、醋酸和磷酸为色谱纯，其他供薄层鉴别用试剂 ......