吕世文，郭佳奕，朱亚兰(浙江大学金华医院药剂科，浙江金华 321000)

    当前，我国中药注射剂达1 000 余种[1]，伴随用量增多，其药品不良反应/不良事件(ADR/ADE)迅速增加。据统计，2014年国家ADR 监测中心共收到中药注射剂ADR/ADE 报告12.7万例次，同比增长5.3%；其中严重报告占6.7%，同比增长26.0%[2]。近年来，因生产及质量控制等方面原因发生了多起中药注射剂质量安全事件，如鱼腥草、双黄连、刺五加事件[3-5]等，使得中药注射剂的安全性受到越来越广泛的关注。而中药注射剂的安全性监测与评价工作，一直作为我国上市后药品风险管理的重点工作之一，也是医药工作者所面临的重要课题之一[6]。为此，我院通过开展中药注射剂上市后安全性再评价工作，探索再评价的研究思路、方法与实施方案，考察其在临床使用中出现或可能出现的ADR/ADE，从而确保患者安全、合理用药。

    1 资料与方法

    1.1 研究思路

    构建科学、合理、可行的安全性再评价方法，变ADR/ADE被动监测为主动监测，探索医疗机构开展药品上市后安全性再评价的方法。基于我院现状，研究遵循以下思路：(1)充分利用现有的医疗资源，设计科学且切实可行的中药注射剂安全性再评价方法；(2)利用医院信息系统(HIS)，如门诊系统、住院患者电子病历系统、嵌入HIS的合理用药评价系统等，对上述方法进行补充与优化，使评价方法更便捷、客观、全面；(3)针对被研究的药品，重点观察其ADR/ADE发生率、主要临床表现、主要累及器官和发生ADR/ADE后的处理及主要影响因素等信息，以供临床参考。

    1.2 评价方法

    采用队列内病例-对照研究，观察中药注射剂在我院临床中使用的安全性，如ADR/ADE发生率、主要临床表现、主要影响因素等。

    1.3 资料收集

    将符合被研究药物说明书适应证且无使用禁忌证的患者作为研究队列，收集每个成员的基础资料(患者的基本人口学资料、食物药物过敏史、诊断疾病与原患疾病、原患疾病治疗详细过程及处理情况等)、相关暴露资料、协变量资料(被观察药物的用药时间、剂量、用药速度、配伍用药、给药途径、合并用药情况等)。

    1.4 受试人群

    1.4.1 病例组纳入标准 对研究队列进行随访，以确定在预定观察期内所有发生中药注射剂ADR/ADE的病例，将其作为研究的病例组。

    1.4.2 对照组纳入标准 采用危险集抽样。在每个ADR/ADE 病例发病时 ......