王槐芾(四川省医学科学院·四川省人民医院药学部，成都 610072)

    近年来，国家食品药品监督管理总局认定的药物临床试验机构(简称机构)越来越多，截至2013 年1 月4 日，原国家食品药品管理局会同原卫生部已审批并公告了共计390 家机构及2 869个专业[1]。为了规范临床试验药品管理，在《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical practice，GCP)[2]和《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》[3]中对临床试验药物的管理进行了明确规定。我院目前采用机构办公室监管下药剂科专库管理模式，各专业组设药品保管员(护士)负责试验药物的领取、保存、分发、回收工作。为促进本院临床试验药品管理工作的开展及为同行提供经验借鉴，我院对照GCP 等文件的相关要求对我院临床试验药品管理实际情况进行了检查及相关改进，现介绍如下。

    1 根据GCP等文件进行对照检查

    根据GCP第十章第五十六条至六十条，《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》A5.1～A5.4、B2.2、B2.3、B5.7.1～B5.7.5，《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》第十章“试验用药品的管理”中第三十七条至四十一条[4]，对照检查试验药物的管理：(1)储存和安全设施，温湿度监控与记录；(2)管理制度和药品接收、保存、分发、回收、返还或销毁标准操作规程及记录；(3)药品管理人员的资质和培训。检查结果如下：

    1.1 硬件设施和人员条件

    在机构办公室监管下药剂科设立专门的试验药物管理药房(简称机构药房)，面积约50 m2，放置2～10 ℃大容量冰箱5台，-18 ℃以下低温冰柜2台，15～30 ℃储药架和可上锁储药柜。有加湿器和独立空调设备(15～20 ℃)，有温湿度测定仪、防盗防火设备，能满足GCP等对试验药物储存的基本要求。

    机构办公室药品管理员是高级药师，经过GCP 相关法规培训，掌握试验药物接收、保存、分发、回收、返还或销毁标准操作规程。在研临床试验项目中临床专业药品管理员(护士)也是经过GCP等相关法规专业培训的，掌握了试验药物保存、分发、回收的标准操作规程。上述药品管理人员资质符合《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》等文件规定。

    1.2 药物管理制度、标准操作规程和记录资料管理

    药物临床试验机构建立有药物管理制度和药物接收、保存、分发、回收、返还或销毁的标准操作规程，符合GCP等文件规定。

    对在研试验项目的原始记录资料进行检查，发现有些试验项目原始资料记录方面不完整 ......