易 蕾，程德珍(武汉科技大学附属天佑医院，武汉 430064)

    硫辛酸，亦称α-硫辛酸，是一种八碳脂肪酸，在生物体内合成较少，被称为“万能抗氧化剂”。它能有效消除氧自由基、螯合金属离子、再生其他抗氧化剂，是强效的多功能氧化应激抑制剂，并在细胞能量代谢中发挥重要作用。其在临床上广泛应用于治疗肝病、糖尿病、艾滋病、牛皮癣、湿疹、帕金森氏病、风湿病、心脏病等[1]。

    随着人类平均寿命的延长以及年龄增长导致的吞咽能力下降，口服片剂给药方式成为人们的一个关注问题。尤其在儿科和老年医药学领域，对能在水中溶解或悬浮、可咀嚼或能在口中迅速溶解的固体制剂有很大的需求，无需用水和吞咽动作就能迅速分散或溶解的口腔崩解片就可解决这一问题。这种剂型放入口中后能迅速分散或溶解在唾液中，药物可通过口腔或食道内的黏膜吸收，生物利用度比普通片剂高，由首关代谢引起的副作用也可以减轻。与普通片剂比较，口腔崩解片有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点[2]。本文利用正交试验法筛选口腔崩解片的辅料，湿法制粒制备口腔崩解片，并对其硬度、崩解时限、溶出度、含量测定等方面进行了质量研究，以期开发出制备工艺简单、质量稳定的硫辛酸口腔崩解片。

    1 材料

    1.1 仪器

    LC-10AT 型高效液相色谱仪，包括LC-10Avp 泵、SPD-10Avp 紫外检测器、Class-vp 色谱工作站(日本岛津公司)；TU-1220 型分光光度计(北京通用仪器设备公司)；YD-3型片剂硬度测试仪(天津市国铭医药设备有限公司)；ZRS-8G型智能溶出度测定仪(天津大学无线电厂)；PS-G60 型超声波溶解仪(上海宁商超声仪器有限公司)；DP120 型单冲压片机(江苏泰兴制药机械工厂)。

    1.2 药品与试剂

    硫辛酸原料药(上海现代制药股份有限公司，批号：20100416，纯度：99.0%，药用级)；硫辛酸对照品(中国食品药品检定研究院，批号：100651-201002，纯度：99.3%)；硫辛酸口腔崩解片(武汉科技大学附属天佑医院自制，批号：20140910、20140911、20140912，规格：每片300 mg)；硫辛酸片(山东齐都药业有限公司，批号：20130409，规格：每片300 mg)；微晶纤维素(MCC ......