熊 芬，苏芬丽，孙 旭，涂 星(广州中医药大学第一附属医院药学部，广州 510405)

    药品说明书是指药品生产企业印刷并提供的包含药理学、毒理学、药效学等安全性、有效性、重要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术性资料[1]。各国都有相应的法律对药品说明书的格式和内容加以约束和规范[2-3]。但由于我国目前一些“双跨”品种[经国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准，既可作为处方药又可作为非处方药(OTC)]、一品多规、多生产厂家等问题的存在，药品说明书仍存在少标、漏标、标注内容不详等现象[4-7]。美国FDA确定了OTC说明书在患者安全用药方面的重要作用，出台了《企业指南：OTC 说明书理解力研究指导原则草案》[8]；我国也根据相关研究开展了部分OTC 说明书的修改，但关注和监管力度仍不够，许多OTC 说明书与国家规范范本存在差异，特别是对特殊人群禁用、慎用的差异会给医师和患者选药带来困惑，也可能给医患关系留下隐患。本文通过对比2014年某院的在用药品说明书与CFDA 网站公布的OTC 说明书范本之间的差异，对其可能引起的风险进行归纳与分析，为加强说明书管理、减少临床用药的安全隐患提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    该院在用1 324 个药品说明书，从药房所拆药品包装获得；OTC说明书范本以CFDA网站公布的OTC(化学药和中成药)说明书范本为准。

    1.2 方法

    以该院在用药品的通用名、剂型和规格，与CFDA网站公布的OTC目录匹对，筛选出属于OTC的药物。将该院正在使用的OTC说明书和CFDA网站公布的OTC说明书范本进行比对，对存在的差异按照用药风险分为“可忽略”“一般”“重要”和“警惕”4 个层次，并对说明书差异率、差异风险程度分布比例和差异内容进行分析讨论。划分标准见表1。

    表1 说明书差异风险程度划分标准Tab 1 Classification criteria of instruction difference risk

    2 结果

    2.1 在用药品和OTC匹配情况

    有108个西药、136个中成药 ......