李 强，王 丽(1.郑州市食品药品检验所，郑州 450006；.河南省食品药品评价中心，郑州 450004)

    七叶皂苷钠是从七叶树科植物天师栗的干燥成熟种子中提取的一种含酯键的三萜皂苷的钠盐，其主要成分为七叶皂苷钠A、B、C、D。七叶皂苷钠能提高促肾上腺皮质激素(ACTH)和可的松水平，刺激肾上腺皮质激素的分泌，具有肾上腺皮质酮(类似ACTH)作用，从而消肿抗炎。与其他消炎药相比，七叶皂苷钠既能消炎抗渗出又能改善血液循环，广泛应用于各种病因所致脑水肿，创伤和手术引起的软组织肿胀，以及静脉回流障碍造成的静脉曲张。自1986年上市以来，七叶皂苷钠注射制剂已在临床应用近30 年，但其毒副作用仍威胁着患者用药安全，且国内说明书描述过于简单。为此，笔者对国内公开发表的安全性文献及收集到的不同厂家注射用七叶皂苷钠说明书进行对比分析，以期了解注射用七叶皂苷钠不良反应/事件发生特点及规律，为完善说明书及临床安全用药提供参考。

    1 资料与方法[1-2]

    1.1 文献分析

    1.1.1 资料来源 以“七叶皂苷”“不良反应/事件”等为检索词，检索中国生物医学文献数据库(CMB，1978年1月-2014年11月)、中国期刊全文数据库(CNKI，1994年1月-2014年11月)、中国科技期刊数据库(VIP，1989年1月-2014年11月)及万方数据库(WanFang，1998年1月-2014年11月)。

    1.1.2 纳入与排除标准 ①纳入标准：干预措施为七叶皂苷钠制剂的文献，研究类型包括个案报告、病例系列、病例系列研究、队列研究、类实验、随机对照试验(RCT)。②排除标准：不良反应/事件描述不清或未描述的；明确无不良反应/事件发生的；明确不为七叶皂苷钠引起不良反应/事件的文献；重复发表的文献；二次文献研究；实验研究、综述、摘要类文献。

    1.1.3 统计学方法 对纳入文献的相关信息进行提取，并采用回顾性研究方法，按照患者性别、年龄、用药剂量、发生时间、临床表现、联合用药等进行统计、分析。

    1.2 说明书对比分析

    收集12 家企业注射用七叶皂苷钠说明书，并对其进行描述性分析。

    2 结果

    2.1 文献分析结果

    2.1.1 检索结果 以“七叶皂苷”“不良反应事件”等为检索词，初检出文献569篇，均为中文文献。排查重复文献后余279篇；阅读题目和摘要排查后余121篇；经下载、阅读全文共纳入文献47篇，共提取病例552例 ......