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编号:456050
HPLC-柱前衍生化-双波长法同时测定妥布霉素地塞米松滴眼液中2种主成分的含量
http://www.100md.com 2015年3月9日 中国药房 2015年第33期
药品监督管理局,乙腈,1材料,1仪器,2药品与试剂,2方法与结果,1色谱条件,2溶液的制备,3系统适用性和阴性干扰试验,4线性关系考察,5精密度试验,6稳定性试验,7重复性试验,8
     邰顺章,袁步娟,巩克民,张婷婷(.盐城市药品检验所,江苏盐城 400;.盐城卫生职业技术学院,江苏盐城 4006)

    妥布霉素地塞米松滴眼液为混悬型滴眼剂,可用于治疗各种急慢性结膜炎、外周性角膜炎、泪囊炎、化学灼伤,及预防各种眼部手术后感染。妥布霉素为氨基糖苷类抗菌药物,是一种无紫外吸收的化合物,现行标准采用抗生素微生物检定法[1-3]和高效液相色谱(HPLC)衍生化法[4-6]测定其含量;同时也有采用旋光法、衍生化紫外分光光度法、HPLC-ELSD 法和薄层色谱定量法等测定其含量的文献报道[7-16]。地塞米松为糖皮质激素类药物,在甲醇中略溶,在水中几乎不溶,有紫外吸收,具旋光性,现行标准多采用HPLC法测定其含量[1-6]。目前,该制剂尚未见采用紫外检测器同时测定2 种主成分含量的报道。为快捷、有效控制妥布霉素地塞米松滴眼液的质量,本试验对采用HPLC-柱前衍生化-双波长法同时测定该制剂中2种主成分含量的方法进行了研究。

    1 材料

    1.1 仪器

    LC-20A 型HPLC 仪,包含CTO-20A 型柱温箱、SPD-20A型紫外检测器、LC-20AB 型真空脱气机、SIL-20A 型自动进样器和LC-20A色谱工作站(日本岛津公司);XS205DU型电子天平(瑞士梅特勒-托利多公司)。

    1.2 药品与试剂

    妥布霉素地塞米松滴眼液(杭州国光药业有限公司,批号:140312、140315、140708;齐鲁制药有限公司,批号:131163PG、140623PG、140671PG,规格均为5 ml中含妥布霉素15 mg 和地塞米松5 mg);妥布霉素对照品(批号:130527-200402,纯度:91.4%)、地塞米松对照品(批号:100129-201105,纯度:99.7%)均购自中国食品药品检定研究院;三羟甲基氨基甲烷(分析纯,国药集团化学试剂有限公司,批号:20100925);2,4-二硝基氟苯(分析纯,成都艾科达化学试剂有限公司,批号:201203211);甲醇(色谱纯 ......

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