李蔷薇，李 强，郑 筠，周 亮

    (药食同源植物资源开发四川省高校重点实验室/四川抗菌素工业研究所/成都大学，成都 610052)

    HPGPC法测定羧基麦芽糖铁重均分子质量和分子质量分布Δ

    李蔷薇*，李强#，郑筠，周亮

    (药食同源植物资源开发四川省高校重点实验室/四川抗菌素工业研究所/成都大学，成都610052)

    目的：建立测定羧基麦芽糖铁重均分子质量(Mw)和分子质量分布(D)的方法。方法：采用高效凝胶渗透色谱法(HPGPC)检测3批羧基麦芽糖铁注射液(进口)和羧基麦芽糖铁原料(自制)的Mw和D。色谱柱为TSK G4000 PWXL，流动相为0.1%叠氮化钠溶液，流速为0.5 ml/min，检测器为示差折光检测器，柱温为35℃，进样量为20μl。采用GPC软件计算结果。结果：精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于3.0%(n=6)；进口样品中Mw为157 667，D为1.30；自制品的Mw为162 000，D为1.42。结论：该方法精密度、稳定性、重复性、耐用性均较好，且操作简便，可用于羧基麦芽糖铁Mw和D的检测。

    高效凝胶渗透色谱法；羧基麦芽糖铁；重均分子质量；分子质量分布

    羧基麦芽糖铁是一种治疗缺铁性贫血的新型补铁剂，是羧基麦芽糖与氢氧化铁的络合物，化学名为多核铁氢氧化物4 (R)-[聚(1→4)-O-α-D-吡喃葡萄糖基]-氧基-2(R)，3(S)，5(R)，6-四羟己酸复合物，分子式为[FeOX(OH)Y(H2O)Z]n{[(C6H1005)m(C6H1207)]l}k，其中n≈103，m≈8，l≈11，k≈4，分子质量约16万，CAS号9007-72-1，一般采用重均分子质量(Mw)和分子质量分布(D)来对本品的分子质量进行质量控制。本课题组参考2015年版《中国药典》(二部)[1]的右旋糖酐铁原料标准、2009版《英国药典》[2]右旋糖酐铁注射液标准的分子质量和D检测项，建立测定羧基麦芽糖铁Mw和D的高效凝胶渗透色谱(HPGPC)法(也称分子排阻色谱法)，并对其进行方法学考察，以期为该品种的质量控制提供参考。

    1 材料

    1.1仪器

    LC-10AT型高效液相色谱仪，包括LC-10AT型输液泵、RID-10A示差折光检测器(日本岛津公司)；GPC色谱工作站和GPC计算软件(北京龙智达科技开发有限公司)；AE163型电子分析天平(瑞士梅特勒-托利多公司)。

    1.2药品与试剂

    右旋糖酐对照品(分子质量D0-即葡萄糖 ......