洪 宏

    (浙江英特医药药材有限公司，杭州 310004)

    ·药业专论·

    质量风险管理在中药经营企业GSP实施中的应用

    洪宏*

    (浙江英特医药药材有限公司，杭州310004)

    目的：为中药经营企业在《药品经营质量管理规范》(GSP)中实施质量风险管理提供参考。方法：介绍中药经营企业实施质量风险管理的必要性；并运用质量风险管理方法，结合危害分析和关键控制点工具，根据中药经营企业的实际情况，对采购、收货与验收、储存与养护、出库运输等4个关键环节中的关键控制点进行识别与控制。结果与结论：中药经营企业可针对上述4个关键环节的风险控制点，即购进渠道是否合法合规、中药验收质量如何控制、中药养护方法是否有效、运输配送是否影响商品质量来采取不同的纠偏措施。其中，采购环节应以建立合法购货渠道为基础；收货与验收环节应基于新版GSP的要求，积累中药外观性状的验收经验，保证入库药品的质量安全；储存与养护环节应有效控制温湿度，落实科学养护；出库运输环节应突出“绿色物流”，做到不污染、不变质。

    中药经营企业；质量风险管理；药品经营质量管理规范；应用

    质量风险管理是在整个药品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。美国FDA于2002年在药品质量管理体系中率先引入质量风险管理理念，后经不断完善目前已在药品研发、生产、销售、使用等领域广泛推行。我国2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)将质量风险管理定义为：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程[1]。国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2015年6月25日颁布实施的新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)第10条也明确指出：“企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核”[2]。质量风险管理从药品生产领域引入药品经营领域后，已成为药品经营企业确保质量管理体系正常运行的重要手段和方法，也是GSP接轨GMP的亮点。

    自2015年以来，我国各级食品药品监督管理部门为切实落实企业主体质量责任，坚决取缔非法经营活动，严厉打击制售假劣药品等违法犯罪行为，并以“飞行检查”[3]为方式，严查中药材、中药饮片滥用硫磺熏蒸，中药经营企业外购非法饮片出售，出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利，从事中药饮片分包装和改换标签出售等违法行为。中药经营企业面对日益严峻的监管形势和经营过程中可能存在的购销渠道管控不严，存储条件不符合要求，超范围经营 ......