张田香，陆明莹，张彩霞，袁祖贻(西安交通大学第一附属医院临床药理机构办公室，西安 710061)

    我院药物临床试验中严重不良事件报告233例分析Δ

    张田香*，陆明莹，张彩霞，袁祖贻(西安交通大学第一附属医院临床药理机构办公室，西安710061)

    目的：为药物临床试验中进行质控和保护受试者权益提供参考。方法：收集我院2012年1月-2015年6月上报的药物临床试验中的233例严重不良事件(SAE)报告，按照受试者性别、年龄、上报科室、药物/器械种类、药物/器械名称、SAE的类型、SAE与药物/器械的相关性、受试者合并疾病情况等进行统计分析。结果：男性SAE发生率高于女性(71.2%vs.28.8%)；SAE主要发生在50岁以上的人群中(189例，81.1%)；心内科SAE发生率最高(137例，58.8%)；主要的SAE类型是导致住院(183例，78.5%)；大部分SAE与研究药物肯定无关(164例，70.4%)；发生SAE的受试者中一半以上自身合并有其他疾病(128例，54.9%)。结论：为确保药物临床试验数据的质量和受试者的安全，临床试验过程中研究者应重点加强对老年和自身合并疾病受试者的管理，确保每例SAE得到及时处理，并如实记录和报告。

    严重不良事件；药物临床试验；受试者；分析

    严重不良事件(Serious Adverse Event，SAE)是指临床试验过程中发生的，需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件[1]。SAE是药物临床试验过程中重点关注的事件，发生SAE时，研究者应及时采取相应的救治措施，并在规定的时间内报告相应的部门[2]。本文对我院2012—2015年上报的SAE进行分析，以全面了解、掌握我院SAE发生情况，为药物临床试验机构进行质控和最大限度保护受试者的安全提供依据[3]。

    1 资料与方法

    1.1资料来源

    资料来源于我院2012年1月-2015年6月上报的药物临床试验SAE报告233例(含6例妊娠事件)，其中2012年82例、2013年75例、2014年47例、2015年上半年29例。

    1.2方法

    采用SPSS 18.0软件，对233例发生SAE受试者的性别、年龄、上报科室、药物/器械种类、药物/器械名称、SAE类型、SAE与药物/器械的相关性、受试者合并疾病情况等进行统计、分析 ......