蔡晓容，王红梅，周俊文，刘 维，翟所迪#(.北京大学第三医院药剂科，北京 009；2.北京大学药学院药事管理与临床药学系，北京 009；3.北京市延庆县医院，北京 0200)

    阿托伐他汀仿制药和原研药疗效与安全性的系统评价

    蔡晓容1，2*，王红梅1，3，周俊文1，2，刘维1，翟所迪1#(1.北京大学第三医院药剂科，北京100191；2.北京大学药学院药事管理与临床药学系，北京100191；3.北京市延庆县医院，北京102100)

    目的：系统评价阿托伐他汀仿制药和原研药的疗效与安全性，为临床选择提供循证参考。方法：计算机检索PubMed、EMBase、Cochrane图书馆、中国期刊全文数据库、万方数据库、中文科技期刊数据库和中国生物医学文献数据库，纳入比较仿制阿托伐他汀(试验组)和原研阿托伐他汀(对照组)疗效与安全性的随机对照试验(RCT)。由两位研究员根据纳入和排除标准独立进行文献筛选、资料提取并评价质量后，采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。结果：纳入16项RCT，共2 077例患者。Meta分析结果显示，与对照组比较，试验组在降低总胆固醇(TC)[MD=-0.06，95%CI(-0.14，0.01)，P=0.11]、三酰甘油(TG)[MD=-0.00，95%CI(-0.08，0.08)，P=0.99]、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)[MD=-0.07，95%CI(-0.16，0.01)，P=0.09]，升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)[MD=-0.00，95%CI(-0.03，0.03)，P=0.96]和发生主要心血管事件(MACE)[OR=1.18，95%CI(0.71，1.97)，P=0.52]等方面的差异均无统计学意义；安全性方面，试验组在导致丙氨酸转氨酶(ALT)升高[OR=1.08，95%CI(0.51，2.30)，P= 0.83]、肌肉疼痛发生率[OR=2.46，95%CI(0.70，8.65)，P=0.16]和胃肠道不良反应发生率[OR=1.11，95%CI(0.64，1.95)，P=0.71]方面与对照组比较亦无显著性差异。结论：阿托伐他汀的仿制药和原研药均能有效降低血脂水平，且安全性相似。

    阿托伐他汀；仿制药；原研药；Meta分析；系统评价

    仿制药系指与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用的仿制品[1]。中国作为仿制药大国，临床上使用的多数药物均为仿制药，仿制药的质量亦成为各方面关注的重点。2012年《国家药品安全“十二五”规划》中提出对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药 ......