杜婕莹，曾 森，王 璐，舒 磊，张首亚，袁 捷#(1.广州市妇女儿童医疗中心，广州 51062；2.广州中医药大学中药学院，广州 5105；.桂林华润天和药业有限公司，广西桂林 51001；.广州中医药大学科技产业园，广州 5105)

    聚异丁烯骨通贴膏经皮肤给药的安全性研究

    杜婕莹1，2*，曾 森3，王 璐3，舒 磊4，张首亚4，袁 捷4#(1.广州市妇女儿童医疗中心，广州 510623；2.广州中医药大学中药学院，广州 510445；3.桂林华润天和药业有限公司，广西桂林 541001；4.广州中医药大学科技产业园，广州 510445)

    目的：研究聚异丁烯(PIB)骨通贴膏经皮肤给药的安全性。方法：取66只家兔随机分为正常组、完整皮肤组、破损皮肤组，后2组再分为PIB组，PIB骨通贴膏低、中、高剂量组，骨通贴膏组，经皮肤给药24 h后连续观察14 d进行急性毒性实验；另取家兔60只，除不设置正常组外分组方法同上，采用同体自身左右侧对比法单次给药6 h后，记录皮肤刺激反应，进行单次皮肤原发性刺激实验。取70只豚鼠随机分为阴性对照组(凡士林)、PIB组、阳性对照组(2，4-二硝基氯苯)、骨通贴膏组、PIB骨通贴膏低、中、高剂量组致敏给药后，进行皮肤致敏实验。结果：PIB骨通贴膏给药后家兔未见明显中毒表现；PIB、PIB骨通贴膏低、中剂量对完整皮肤和破损皮肤兔均未见刺激性反应，PIB骨通贴膏高剂量对完整皮肤兔未见刺激性反应，破损皮肤兔给药1 h后有轻度刺激性；除阳性对照组豚鼠过敏反应发生率为100%外，其他各组过敏反应发生率均为0。结论：PIB骨通贴膏经皮肤给药安全性较好。关键词 聚异丁烯；骨通贴膏；急性毒性实验；皮肤原发性刺激实验；皮肤致敏实验；安全性

    骨通贴膏由丁公藤、麻黄、当归、干姜、白芷、海风藤、乳香、三七、姜黄、辣椒、樟脑、肉桂、薄荷等十余味药材制备而成[1]，对寒湿阻络兼血瘀证之局部关节疼痛、肿胀、麻木着重、屈伸不利或活动受限等有良好的疗效，主要治疗骨质增生、肩周炎、颈(腰)椎病、风湿、关节炎、腰间盘突出等各种慢性骨病[2]。聚异丁烯(Polyisobutylene，PIB)是一种低过敏性合成高分子材料，性质稳定、安全无毒。PIB骨通贴膏是将传统骨通贴膏的基质换成PIB，是传统骨通贴膏的技术升级产品(批准文号：国药准字Z10980134)，是国内独创采用新型高分子材料PIB作为中药贴膏基质的膏药[3]，临床用药表明其对各种原因导致的疼痛有良好的治疗效果[4]。为了确保PIB骨通贴膏临床经皮肤给药的安全性，在本研究中笔者设计相关实验 ......