袁晓华，魏 晔，李海波(南通市妇幼保健院检验科，江苏南通 226018)

    中美处方药说明书中关于吸烟影响药效和药动学内容的比较Δ

    袁晓华*，魏 晔，李海波#(南通市妇幼保健院检验科，江苏南通 226018)

    目的：比较中美处方药说明书中有关吸烟影响药效和药动学内容的差异。方法：收集中美颁布的药品研发及药品说明书编写相关指南和处方药说明书，检索截至2014年6月19日美国药品食品监督管理局药品说明书官方网站DailyMed和中国药智网中的吸烟影响药效和药动学的相关内容，比较两国相关规定以及说明书中描述的差异。结果与结论：两国颁布的指南均要求在新药研发过程中关注吸烟对药效和药动学的影响，且须在说明书中明确注明。在记录的62 857条药品中，美国说明书提示吸烟对34个药物的药效和药动学产生影响，其中9个药物需要调整用药剂量；上述药品在中国药品说明书中有6个药物提示须关注吸烟对其药效和药动学的影响，仅1个药物(盐酸厄洛替尼)提示需要调整剂量。与美国药品说明书比较，中国药品说明书在吸烟对药效和药动学方面影响的标注率明显偏低。建议药品监督管理部门规范和完善药品说明书在此方面内容的描述，对不适宜的内容作更正，对可能产生严重后果的项目进行修订，尽快建立能够提供所有药品说明书查询的官方网站；药品生产企业也应规范药品上市前的临床研究，重视药品说明书的科学性、完整性和规范性。

    处方药；药品说明书；吸烟；药效；药动学

    药品说明书是经国家食品药品监督管理局批准的，包含有药品的药理学、药效学、药动学以及治疗学等方面信息的文件，是提供有关药品的安全性、有效性等最基本、最重要信息的文件，具有法律效力。药品说明书的内容应包括品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、有效期、主要成分、用法、用量、不良反应和注意事项等[1-2]。药品说明书是药品相关信息重要来源之一，是医务人员对患者用药时的科学依据，其规范程度与医疗质量密切相关[3]。

    我国成年人吸烟人数超过3.0亿，男性吸烟率为52.9%，居于世界前列；另有7.4亿非吸烟者遭受“二手烟”暴露，暴露率达72.4%[4]。各国的药品监管部门均要求，药品说明书必须对吸烟影响药物的作用等内容作出详细的描述，以便为医务人员和患者提供有用的信息[5]。笔者于2014年在美国FDA进修期间，分析了美国说明书中有关吸烟干扰药效等内容，借此机会比较了中国和美国处方药说明书中有关吸烟影响药效及药动学的内容，并对说明书的编制和监管工作提出建议，以期为中国药品说明书的修订和改进提供参考。

    1 资料与方法 ......