李桂丹，何 心(1.黑龙江中医药大学药学院，哈尔滨 150040；2.黑龙江省医院药学部，哈尔滨 150036)

    原研与国产仿制左氧氟沙星注射液说明书的对比分析

    李桂丹1*，何 心2#(1.黑龙江中医药大学药学院，哈尔滨 150040；2.黑龙江省医院药学部，哈尔滨 150036)

    目的：为提高国产仿制左氧氟沙星注射液说明书的信息质量提供建议。方法：将原研左氧氟沙星注射液药品说明书与20份3种不同酸根的国产仿制左氧氟沙星注射液药品说明书中警告、适应证、用法用量、儿童用药、药物相互作用、毒理学、药动学等内容进行对比分析。结果与结论：21份药品说明书中适应证、用法用量和药动学的标注率较高，均为100%。国产仿制盐酸盐、乳酸盐、甲磺酸盐左氧氟沙星注射液药品说明书警告中肌腱损伤的标注率分别为30.00%、0、33.33%，适应证中抗菌谱的标注率分别为10.00%、0、33.33%，药物相互作用的具体结果标注率分别为10.00%、0、66.67%，毒理学标注率分别为70.00%、85.71%、33.33%，均低于原研药100%的标注率。3种国产仿制左氧氟沙星注射液药品说明书用法用量、儿童用药及毒理学项目均缺少临床试验数据，药动学项目缺少肝肾功能损伤者及特殊人群药动学参数。建议左氧氟沙星注射液国产仿制药企业完善药品说明书的具体内容；药品说明书监管部门应完善对药品说明书的审批管理；医师和药师应严格按相应药品说明书的信息对照使用。

    左氧氟沙星；说明书；原研药；仿制药；对比分析

    左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，为喹诺酮类抗菌药物，通过抑制细菌DNA旋转酶的活性而发挥抗菌作用，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍[1-3]，具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。其注射液被广泛应用于临床。目前我国市售的左氧氟沙星注射液有原研药和国产仿制药两类，国产仿制药由于制备过程药物溶解度和使用过程药物生物利用度的不同有盐酸盐、乳酸盐、甲磺酸盐这3种不同酸根，其中，乳酸盐较盐酸盐和甲磺酸盐体内生物利用度高，盐酸盐中左氧氟沙星溶解度更好。三者的用药情况无本质区别，但国产仿制左氧氟沙星注射液与原研药相比其药品说明书存在很大差异。药品说明书是提供药品有效性、安全性的重要资料，是医师开具处方和药师审核处方的重要依据，具有法律作用[4-6]。说明书数据的缺少和差异以及内容的缺少和差异均会给临床用药带来很大的安全隐患。笔者通过对比3种不同酸根左氧氟沙星注射液国产仿制药和原研药说明书的内容，分析我国仿制药说明书撰写的不足之处，提出改进建议，以期为提高国产仿制左氧氟沙星注射液说明书的信息质量提供参考 ......