王 丽，周晓杰，张惠霞(河南省食品药品评价中心，郑州 450004)

    甲硝唑致心脏损害58例不良反应/事件分析

    王 丽*，周晓杰，张惠霞(河南省食品药品评价中心，郑州 450004)

    目的：探讨甲硝唑致心脏损害的特点和规律，为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法，对河南省药品不良反应(ADR)监测中心2010年1月-2015年12月收到的58例甲硝唑致心脏损害的报告进行分析。结果：58例甲硝唑致心脏损害病例中，男性25例，女性33例，男女比例为0.76∶1；发生ADR/药品不良事件(ADE)患者年龄以15～64岁为主(74.14%)；静脉给药途径最多见(79.31%)；发生在30 min内居多(70.69%)；主要表现为心悸，严重者可致心动过速和心律失常；58例患者经停药或对症治疗后ADR均好转或痊愈。结论：临床应加强对甲硝唑致ADR/ADE的观察，特别是对心脏毒性反应的监测；药品生产企业应完善药品说明书，以确保临床用药的安全。

    甲硝唑；心脏损害；药品不良反应/事件；分析

    甲硝唑(Metronidazole)又名灭滴灵，为人工合成的咪唑类化合物，其硝基在无氧环境中可还原成氨基而显示出抗厌氧菌的作用，但对需氧菌或兼性需氧菌无效[1]。该药是临床上常用的抗感染基本药物，主要用于抗厌氧菌感染，在临床上应用非常广泛。甲硝唑的药品不良反应(ADR)以消化道反应多见，如恶心、呕吐、厌食、腹泻、腹痛、口腔金属味等[2]。2010年1月1日-2016年3月31日，河南省ADR监测中心ADR/药品不良事件(ADE)自发报告系统收集到58例甲硝唑制剂引发心脏损害的报告，但甲硝唑制剂说明书中却无心脏损害的风险提示。现将我中心收到的58例甲硝唑制剂引发的心脏损害报告进行分析统计，探讨甲硝唑制剂对患者心脏的影响因素，为临床安全合理用药提供参考。

    1 资料与方法

    采用回归性研究方法，对河南省ADR监测中心2010年1月1日—2016年3月31日收集到的58例甲硝唑制剂引发心脏损害的ADR/ADE病例报告的患者性别、年龄、原患疾病、药品剂型、用法用量、ADR/ADE累及器官/系统及临床表现、ADR/ ADE发生时间等信息进行描述性统计分析。

    2 结果

    2.1 患者年龄及性别

    58例患者中，男性25例，女性33例，男女比例为0.76∶1；最小年龄14岁，最大年龄81岁；15～64岁患者有43例，占74.14% ......